SGK Tarafından Karşılanmayan Kanser İlaçları 2025
- Avukat Baran DELİL
- 32 dakika önce
- 39 dakikada okunur
Delil Hukuk Bürosu
Makale İçeriği:
SGK'nın İlaçları Karşılaması veya Karşılamaması Ne Demektir?
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun(SGK) bir ilacı karşılaması, o ilacın bedelinin Kurum tarafından, belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde ödeneceği anlamına gelir. Bu, hastanın ilaca finansal erişiminin kamu tarafından güvence altına alınmasıdır. Bir ilacın karşılanıp karşılanmayacağı kararı, idari bir süreç sonunda belirlenir ve bu sürecin temel düzenleyici metni Sağlık Uygulama Tebliği’dir(SUT). Geri ödeme kapsamındaki ilaçlar, SUT’un eki olan Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde(EK-4/A) yer alır.
Bir ilacın bu listede yer alması, her hasta ve her durum için koşulsuz bir ödeme taahhüdü ifade etmez. Liste, geri ödemenin hangi şartlara bağlı olduğunu da ayrıntılı olarak düzenler. Bu şartlar arasında ilacın kullanılacağı spesifik hastalık(endikasyon), tedavinin hangi aşamasında(basamak tedavisi) reçete edilebileceği, hastaya ait belirli klinik kriterler veya ilacın kullanım dozu ve süresine ilişkin sınırlamalar bulunabilir. Dolayısıyla bir ilacın “SGK tarafından karşılanması”, hastanın durumunun SUT ve ekli listede o ilaç için tanımlanmış tüm bu kriterlere uygun olması halinde mümkündür.
Buna karşılık, bir ilacın SGK tarafından karşılanmaması iki temel durumu ifade eder: Birincisi, ilacın Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’nde(EK-4/A) hiç yer almamasıdır. İkincisi ise ilacın listede yer almasına rağmen, hastanın tıbbi durumunun veya tedavi sürecinin listede belirtilen ödeme koşullarını sağlamamasıdır. Bir ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından ruhsatlandırılmış olması veya tıp literatüründe etkinliğinin kanıtlanmış olması, tek başına SGK tarafından bedelinin ödeneceği anlamına gelmez. Geri ödeme kararı, ruhsatlandırmadan ayrı ve kendine özgü kriterlere dayanan bir idari değerlendirme sürecinin sonucudur.
SGK'nın İlaç Bedellerini Karşılamasına Dair Mevzuat, Usul ve Esaslar
Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nın güvence altına aldığı sosyal devlet ilkesi ve yaşam hakkı, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun(SGK) sağlık hizmetleri finansmanındaki temel dayanağını oluşturur. Kurumun bu alandaki görev ve yetkileri, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ile çerçevelenmiştir. Bu kanun, genel sağlık sigortalılarının ve bakmakla yükümlü oldukları kişilerin sağlık hizmetlerinden yararlanma koşullarını düzenleyen ana yasal metindir.
Normlar hiyerarşisi uyarınca, kanunun belirlediği genel çerçeve, Kurum tarafından çıkarılan ikincil düzenlemelerle uygulamaya konulur. Bu düzenlemelerin en önemlisi, belirli aralıklarla güncellenen Sağlık Uygulama Tebliği’dir(SUT). SUT, hangi sağlık hizmetlerinin, hangi koşullar altında ve hangi usullerle karşılanacağını ayrıntılı olarak belirler. İlaç geri ödeme sisteminin işleyişine dair temel usul ve esaslar bu tebliğ ve eklerinde yer alır.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlı olması veya piyasada bulunması, bedelinin SGK tarafından karşılanacağı anlamına gelmez. Geri ödeme kararı, tıbbi ve ekonomik değerlendirmeleri içeren ayrı bir idari sürecin sonucudur. Bu süreçte ilacın tedavi değeri, kanıta dayalı tıp verileri, alternatif tedavilere göre etkinliği ve maliyeti gibi unsurlar, ilgili komisyonlar tarafından değerlendirilir. Değerlendirme sonucunda uygun bulunan ilaçlar, belirli kurallar ve kısıtlamalar dahilinde Kurumun geri ödeme kapsamına alınır. Bu sistem, kamu kaynaklarının rasyonel kullanımını ve sigortalıların nitelikli tedaviye erişimini dengelemeyi amaçlar.
SGK Geri Ödeme Sistemi ve SUT’ın Rolü
Sosyal Güvenlik Kurumunun(SGK) ilaç bedellerini karşılama sürecinin usul ve esasları, öncelikle Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ile; kapsam, koşul ve listelemeye ilişkin ayrıntılar ise Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve ekleriyle belirlenir. Bu düzenlemeler Resmî Gazete’deki değişiklikler ve SGK duyuruları ile güncellenir; bu nedenle geri ödeme statüsü her zaman güncel Yönetmelik, SUT ve ek listeler(ör. EK-4/A) dikkate alınarak tespit edilmelidir. SUT, SGK tarafından finanse edilen sağlık hizmetlerinin kapsamını, şartlarını ve fiyatlandırma kurallarını belirleyen temel normatif metindir. Bu tebliğ, statik bir belge olmayıp Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikler ve SGK duyuruları ile dinamik bir şekilde güncellenir. Bu nedenle bir ilacın geri ödeme statüsünün tespiti, her zaman güncel SUT hükümlerinin ve eklerinin incelenmesini gerektirir.
SUT’ın geri ödeme sistemindeki rolü, hangi ilacın, hangi tıbbi koşullar altında ve hangi limitler dahilinde karşılanacağını tanımlamaktır. Bu işlevini büyük ölçüde ekli listeler aracılığıyla yerine getirir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlı olması veya tıp literatüründe etkinliğinin kanıtlanmış olması, tek başına SGK tarafından bedelinin ödeneceği anlamına gelmez. Geri ödeme kararı, ilacın SUT’a ekli “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde(EK-4/A) yer almasına bağlıdır. Bu listedeki her bir ilaç için SUT, geri ödemeyi belirli endikasyonlara, tedavi basamaklarına, rapor koşullarına veya hasta özelliklerine bağlayabilir.
Geri ödeme sisteminin işleyişi, Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu gibi idari organların kararlarına dayanır. Bu komisyonlar, bir ilacın listeye alınıp alınmamasını, hangi koşullarla alınacağını ve fiyatını belirlerken klinik etkinliğin yanı sıra bütçe ve sağlık ekonomisi gibi faktörleri de dikkate alır. Dolayısıyla SUT, yalnızca bir kurallar bütünü değil, aynı zamanda sağlık politikalarının ve kaynak tahsis kararlarının somut bir yansımasıdır. Bir ilacın geri ödeme kapsamına alınması, bu çok katmanlı idari değerlendirme sürecinin bir sonucudur.
Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (EK-4/A)
Sosyal Güvenlik Kurumu'nun(SGK) ilaç bedellerini karşılama yükümlülüğünün temel çerçevesi, Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve eklerinde yer alan listelerle çizilir. Bu kapsamda, bir ilacın geri ödeme sistemine dahil olup olmadığını belirleyen asli belge, SUT eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi" başlıklı EK-4/A listesidir. Bir ilacın Türkiye'de ruhsatlı olması, tek başına geri ödeme için yeterli bir koşul teşkil etmez; ilacın ve kullanım koşullarının EK-4/A listesindeki tanımlamalara tam olarak uyması zorunludur.
Bu liste, yalnızca geri ödemesi yapılacak ilaçların isimlerini içermekle kalmaz, aynı zamanda her bir ilaç için geçerli olan spesifik ödeme koşullarını da ayrıntılı olarak düzenler. İlgili ilacın hangi hastalıkta(endikasyon), hangi tedavi basamağında, ne tür bir hekim raporuyla reçete edilebileceği ve uygulanacak doz ile süre sınırlamaları gibi kritik bilgiler, listenin ilgili satırlarında yer alır. Bu nedenle bir ilacın geri ödeme kapsamında olup olmadığı ve hangi şartlarla karşılanacağı, bu listedeki güncel kaydının incelenmesiyle tespit edilir.
EK-4/A listesi statik bir belge olmayıp, SGK tarafından yayımlanan duyurularla periyodik olarak güncellenir. Bu güncellemeler genellikle Kurumun internet sitesinde "12. madde" başlığı altında Excel formatında yayımlanır ve en güncel sürümün esas alınması hukuki değerlendirmeler için esastır. Liste, yurt dışından temin edilen ilaçların fiyatlandırma esaslarını düzenleyen Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi(EK-4/C) ile karıştırılmamalıdır. EK-4/A, bir ilacın geri ödeme *kapsamını* ve *koşullarını* belirlerken, EK-4/C farklı bir idari amaca hizmet eder.
Endikasyon Dışı Kullanım
Endikasyon dışı kullanım, bir ilacın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından onaylanmış ruhsat bilgilerinde(kısa ürün bilgisi) yer almayan bir hastalık, hasta popülasyonu, doz veya uygulama yolu için kullanılmasıdır. Bu durum, özellikle onkoloji alanında, mevcut ruhsatlı tedavi seçeneklerinin tüketildiği, hastanın bu tedavilere yanıt vermediği veya standart tedavilerin hasta için uygun olmadığı hallerde gündeme gelir. Tedaviyi yürüten hekim, güncel bilimsel veriler ve kanıta dayalı tıp ilkeleri ışığında, hastanın özgün klinik durumu için ruhsat dışı bir ilacın faydalı olacağına dair güçlü bir kanaat oluşturduğunda bu yola başvurabilir.
Bu kullanım, keyfi bir uygulama olmayıp, TİTCK tarafından denetlenen hasta bazlı bir izin mekanizmasına tabidir. Hekimin, hastanın tanısı, aldığı önceki tedaviler, ilacın talep edilen endikasyonda kullanımını destekleyen bilimsel literatür ve klinik gerekçeleri içeren bir başvuru yapması esastır. TİTCK, bu başvuruyu değerlendirerek ilacın ilgili hasta için kullanımının tıbben ve fennen uygun olup olmadığına karar verir. Bu süreç, ruhsat kapsamı dışında kalan ancak tıbbi zorunluluk arz eden tedavi ihtiyaçlarına yasal ve bilimsel bir çerçeve sunmayı amaçlar.
Endikasyon dışı kullanım onayı, esasen ilacın ilgili hasta için tıbben kullanımının uygun bulunduğuna dair bir klinik vizedir. Bu onayın alınmış olması, Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından ilacın bedelinin otomatik olarak karşılanacağı anlamına gelmemektedir. Klinik kullanım izni ile geri ödeme kararı, birbirinden bağımsız ve farklı idari süreçlerdir. SGK’nın bir ilacı geri ödeme kapsamına alması, kendi mevzuatı ve Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) hükümleri çerçevesinde yürüttüğü ayrı bir değerlendirmeye bağlıdır.
a) Başvuru Evrakları
Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na(TİTCK) yapılacak başvuru, ilacın ilgili hasta özelindeki tıbbi zorunluluğunu ve bilimsel rasyonelini kanıtlamayı amaçlayan kapsamlı bir dosya ile gerçekleştirilir. Başvuru sürecinin temelini, tedaviyi yürüten hekim tarafından doldurulan ve imzalanan "Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu" oluşturur. Bu form, başvurunun resmi çerçevesini çizer ve diğer tüm belgeler bu formu destekleyici niteliktedir.
Bu forma ek olarak, başvurunun dayanağını oluşturan ve değerlendirme için zorunlu kabul edilen diğer temel evraklar şunlardır:
Hasta Epikrizi ve Detaylı Hekim Raporu: Hastanın tanısını, hastalığın mevcut evresini, daha önce uygulanan standart tedavileri ve bu tedavilerin neden başarısız olduğunu veya uygulanamadığını ayrıntılı olarak açıklayan belgelerdir. Bu rapor, talep edilen ilacın neden tek veya en uygun tedavi seçeneği olduğunu gerekçelendirmelidir.
Tanıyı Destekleyen Patoloji ve Görüntüleme Sonuçları: Hastalığın teşhisini kesinleştiren patoloji raporları ile PET/BT gibi güncel görüntüleme tetkiklerinin sonuçları dosyaya eklenmelidir.
Laboratuvar ve Moleküler Test Sonuçları: Özellikle hedefe yönelik akıllı ilaçlar için ilacın etkinliğini öngören genetik veya moleküler testlerin(örneğin, mutasyon analizi) sonuçları, başvurunun bilimsel temelini güçlendirir.
Güncel Bilimsel Literatür Örnekleri: Talep edilen ilacın, hastanın durumuyla benzer vakalarda etkinliğini ve güvenilirliğini gösteren, kanıt değeri yüksek bilimsel yayınlar(klinik çalışmalar, meta-analizler) sunulmalıdır. Vaka sunumları tek başına yeterli görülmemektedir.
Bu belgelerin eksiksiz ve tutarlı bir bütünlük içinde sunulması, başvurunun TİTCK tarafından nesnel ölçütlere göre değerlendirilebilmesi için esastır.
b) REİYS Üzerinden Başvuru, Değerlendirme, Yanıt
Endikasyon dışı ilaç kullanımına yönelik başvuruların teknik takibi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından yönetilen Ruhsatsız ve Endikasyon Dışı İlaç Yönetim Sistemi(REİYS) üzerinden gerçekleştirilir. Bu sistem, başvurunun yapılması, değerlendirilmesi ve sonuçlandırılması süreçlerinin tamamını kapsayan merkezi ve elektronik bir platformdur. Başvuru, hastanın tedavisini yürüten hekim tarafından doğrudan REİYS’e giriş yapılarak başlatılır. Hekim, hastanın klinik durumu, daha önce denenen tedaviler ve talep edilen ilacın kullanım gerekçesini destekleyen tıbbi verileri sisteme yükler.
Başvurunun tamamlanmasının ardından dosya, TİTCK bünyesindeki ilgili bilimsel komisyonlar veya uzmanlar tarafından değerlendirmeye alınır. Bu değerlendirme, sunulan kanıtlar ışığında ilacın hasta özelindeki tıbbi gerekliliği, potansiyel faydası ve güvenliği ekseninde yapılır. Değerlendirme süreci, tamamen sistem üzerinden izlenebilir bir nitelik taşır.
TİTCK, incelemesini tamamladıktan sonra başvuruya ilişkin kararını yine REİYS aracılığıyla hekime bildirir. Yanıt, “uygundur” veya “uygun değildir” şeklinde kesin bir ifadeyle verilir. Başvurunun “uygundur” olarak sonuçlanması durumunda, sistem tarafından o başvuruya özgü bir REİYS takip numarası oluşturulur. E-reçete açıklama alanında TİTCK onay yazısının tarih-sayısı ve/veya REİYS takip numarasının belirtilmesi gerekir; uygulamada eczaneler bu bilgiyi arar.
c) Ek Onay Gerekmeyen Endikasyon Dışı Listesi
Endikasyon dışı ilaç kullanımının temel prensibi, her hasta için hekimin gerekçelendirdiği başvuruya istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından vaka bazlı izin verilmesidir. Ancak bu genel kuralın bir istisnası olarak, belirli ilaçların belirli endikasyonlarda kullanımı için hasta bazında ek onay alınmasını gerektirmeyen durumları düzenleyen listeler mevcuttur. TİTCK tarafından yayımlanan “Ek Onay Gerekmeyen Endikasyon Dışı Listesi”, klinik kanıt düzeyi yüksek ve yaygın kabul görmüş kullanımlarda bürokratik süreçleri basitleştirmeyi ve hasta erişimini hızlandırmayı amaçlar.
Bu listede yer alan spesifik bir ilacın, yine listede belirtilen hastalık ve kullanım koşullarıyla örtüşmesi durumunda, hekim tarafından hasta bazında TİTCK’ya başvuru yapılmasına ve onay beklenmesine gerek kalmaksızın reçete edilmesi mümkündür. Liste, bilimsel veriler ve güncel klinik kılavuzlar ışığında periyodik olarak güncellenir. Bu düzenleme, özellikle onkoloji gibi dinamik alanlarda, standart haline gelmiş ancak henüz ruhsata yansımamış tedaviler için pratik bir çözüm sunar.
Bu listede yer almanın, ilacın klinik kullanım iznini kolaylaştırdığı, ancak Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından bedelinin otomatik olarak geri ödeneceği anlamına gelmediği hususu hayati öneme sahiptir. Bir ilacın geri ödeme kapsamına alınması, TİTCK’nın klinik kullanım uygunluk değerlendirmesinden tamamen bağımsız bir idari süreç olup, Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve eklerindeki spesifik düzenlemelere tabidir. Dolayısıyla, bir ilacın bu listede bulunması yalnızca reçeteleme sürecini basitleştirir; geri ödeme statüsünü doğrudan etkilemez.
d) TİTCK Onayı ile SGK Geri Ödemesi Arasındaki Farklar
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayı ile Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından sağlanan geri ödeme, hukuki nitelikleri, amaçları ve sonuçları itibarıyla birbirinden tamamen ayrı iki idari süreci ifade etmektedir. Bu iki kurumun kararları sıklıkla birbiriyle karıştırılsa da, aralarındaki temel farkların anlaşılması hukuki sürecin doğru yönetilmesi açısından hayati önem taşır.
TİTCK onayı, bir ilacın ruhsatlı endikasyonları dışında kullanılmasının tıbbi ve bilimsel açıdan uygun olup olmadığına ilişkin hasta bazlı bir değerlendirmedir. Bu süreç, tedavinin klinik gerekliliğini, güvenliğini ve bilimsel kanıta dayalı rasyonelini denetler. Esasen, hekimin önerdiği tedavinin hukuka ve tıp sanatına uygunluğunu teyit eden bir "klinik kullanım izni" niteliğindedir. TİTCK, ilacın hasta için tıbben gerekli olup olmadığına odaklanır; kararı finansal bir sonuç doğurmaz.
Buna karşılık SGK’nın geri ödeme kararı ise tamamen finansal ve idari bir süreçtir. Bu karar, ilacın maliyeti, bütçe üzerindeki etkisi, sağlık ekonomisi prensipleri ve Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ile eki "Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi"(EK-4/A) gibi düzenlemelerdeki yerine göre verilir. SGK, bir ilacın tıbben gerekli olup olmadığını değil, bedelinin kamu kaynaklarından karşılanıp karşılanmayacağını değerlendirir.
Bu temel ayrım uyarınca, bir ilacın endikasyon dışı kullanımı için TİTCK’dan onay alınmış olması, o ilacın bedelinin SGK tarafından otomatik olarak karşılanacağı anlamına gelmez. TİTCK onayı, geri ödeme talebi için gerekli bir ön koşul olabilmekle birlikte, ödeme garantisi sağlamaz. Geri ödeme, yalnızca ilacın SUT ve ilgili listelerdeki koşulları karşılaması veya yargı kararıyla bu yönde bir hüküm kurulması halinde mümkün olur.
e) Onay Süresi, Yenileme ve Hasta-Bazlı Değerlendirme
Endikasyon dışı ilaç kullanımına yönelik Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından verilen onay, hukuki niteliği itibarıyla hasta bazlı bir idari karardır. Bu, onayın genele şamil bir düzenleme olmayıp yalnızca başvuruda adı geçen hastanın o anki spesifik tıbbi durumu için verildiği anlamına gelir. Değerlendirme, hastanın tanısı, hastalığın evresi, daha önce denenen tedavi basamakları ve bu tedavilere alınan yanıt gibi tamamen kişisel veriler üzerinden yapılır. Dolayısıyla, aynı ilacın farklı bir hasta için kullanımına emsal teşkil etmez; her hasta için ayrı bir başvuru ve değerlendirme süreci işletilmesi zorunludur.
Verilen onaylar süresiz nitelikte olmayıp belirli bir geçerlilik süresine tabidir. Bu süre, genellikle hekim tarafından sunulan tedavi protokolünde öngörülen kür sayısı veya belirli bir zaman dilimiyle(örneğin üç veya altı ay) sınırlandırılır. Onay kararında, ilacın hangi dozda ve ne kadar süreyle kullanılabileceği açıkça belirtilir. Tedavinin bu süreyi aşması gerektiğinde, onayın yenilenmesi zorunludur.
Yenileme süreci, otomatik bir işlem değildir. Hekimin, tedavinin devamının tıbbi gerekliliğini ortaya koyan yeni bir başvuru yapması gerekir. Bu başvuruda, ilacın ilk onay süresi boyunca kullanımından elde edilen klinik sonuçlar, hastanın tedaviye verdiği yanıtı gösteren güncel epikriz ve tetkik sonuçları gibi kanıtlar sunulur. Kurum, hastanın tedaviden fayda gördüğünü ve devamının tıbben zorunlu olduğunu gösteren güncel veriler ışığında yeni bir değerlendirme yaparak onay süresini uzatabilir veya talebi reddedebilir. Bu döngü, tedavinin devam ettiği sürece periyodik olarak tekrarlanır.
Yurt Dışından İlaç Temini
Türkiye’de ruhsatı bulunmayan, ruhsatlı olmasına rağmen piyasada bulunamayan veya ilgili mevzuat uyarınca yurt içinden temini mümkün olmayan kanser ilaçları için yurt dışından ilaç temini, hastanın tedaviye erişimini sağlayan istisnai ve önemli bir hukuki mekanizmadır. Bu süreç, tedaviyi yürüten hekimin ilacın hasta için tıbben zorunlu ve alternatifsiz olduğunu bilimsel gerekçelerle ortaya koymasıyla başlar. Yurt dışı ilaç temini, standart geri ödeme süreçlerinden farklı, kendine özgü usul ve esaslara tabi bir idari faaliyettir.
İlaçların yurt dışından getirilmesi süreci, Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen kurumlar aracılığıyla yürütülür. Bu kurumlar arasında Türk Eczacıları Birliği(TEB), Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.(USHAŞ) ve Sosyal Güvenlik Kurumu’nun(SGK) kendisi bulunmaktadır. Uygulamada, SGK kapsamındaki hastalar için başvuruların merkezi olarak toplandığı ve işlemlerin koordine edildiği İbn-i Sina Sosyal Güvenlik Merkezi, bu tedarik zincirinde merkezi bir rol üstlenmektedir. Kurum, başvuruyu ve ekindeki tıbbi belgeleri inceleyerek ilacın temin edilip edilmeyeceğine ilişkin idari süreci başlatır.
Bu sürecin idari dayanağını, Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yayımlanan Yurt Dışı İlaç Listesi ve bu listeye bağlı fiyatlandırma esaslarını belirleyen Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi(EK-4/C) oluşturur. Bu listeler, hangi etken maddelerin yurt dışından temin edilebileceğini ve bu temin için Kurum tarafından kabul edilen referans maliyetleri gösterir. Dolayısıyla, bir ilacın yurt dışından temin edilerek bedelinin SGK tarafından karşılanması, hem klinik gerekliliğin ispatlanmasına hem de ilacın bu idari listelerde yer almasına ve belirlenen prosedüre uygun hareket edilmesine bağlıdır.
a) Başvuru Usulü ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar
Türkiye’de ruhsatlı olmayan, ruhsatlı olup piyasada bulunmayan veya Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) kapsamında yurt içinden temini mümkün olmayan kanser ilaçlarının yurt dışından tedariki için izlenmesi gereken başvuru usulü, Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından yayımlanan kılavuzlar ve ilgili mevzuat çerçevesinde belirlenmiştir. Süreç, hastanın tedavisini yürüten hekimin ilacın tıbbi zorunluluğunu ve yurt dışından getirtilmesi gerektiğini belirten bir rapor düzenlemesiyle başlar. Bu rapor, başvurunun hukuki ve tıbbi temelini oluşturur.
Başvuru, hasta veya yasal temsilcisi tarafından, gerekli tıbbi belgelerle birlikte doğrudan SGK’nın ilgili birimi olan İbn-i Sina Sosyal Güvenlik Merkezi’ne(SSGM) yapılır. Başvuru dosyasında bulunması gereken temel evraklar; hastanın talebini içeren dilekçe, ilacın kullanım gerekliliğini, dozunu, süresini ve mevcut tedavilerin neden yetersiz kaldığını açıklayan güncel tarihli ve imzalı hekim raporu(sağlık kurulu raporu tercih edilebilir), ilaca ait reçete ve hastanın durumunu tevsik eden epikriz, patoloji ve görüntüleme raporları gibi diğer tıbbi belgelerdir.
Başvuru sürecinde en önemli hususlardan biri, sunulan belgelerin eksiksiz ve güncel olmasıdır. İbn-i Sina SSGM, dosyayı şekli ve esası yönünden inceler; eksik veya hatalı belge tespit edilmesi halinde süreç durur ve bu durum başvurunun gecikmesine veya reddedilmesine neden olabilir. Bu nedenle, SGK veya Türk Eczacıları Birliği(TEB) tarafından yayımlanan güncel başvuru kılavuzlarının ve talep edilen evrak formatlarının dikkatle takip edilmesi, sürecin sağlıklı ilerlemesi için kritik öneme sahiptir. Başvurunun yalnızca ilacın tedarik edilmesine yönelik olduğu, geri ödeme kararının ise ayrı bir idari süreç olduğu unutulmamalıdır.
b) Tedarik Akışı
Yurt dışından ilaç temini, TİTCK’nın hasta bazlı izin/onay süreci ile Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen tedarikçiler(USHAŞ, TEB ve/veya SGK) üzerinden yürütülür. SGK kapsamındaki hastalar yönünden İbn-i Sina SSGM ve/veya TEB başvuruyu inceleyip belgeler tam ise temin işlemini başlatır ve sonuçlandırır; SGK ise finansman ve ödeme süreçlerini yönetir.
Tedarik talimatı, ilacın yurt dışından fiilen getirilmesi görevini üstlenen yetkili kurumlara iletilir. Bu kurumlar, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen kılavuzlar çerçevesinde, genellikle Türk Eczacıları Birliği(TEB) veya Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.(USHAŞ) olmaktadır. Yetkili kurum, SGK’nın talebi üzerine yurt dışındaki üretici veya tedarikçi ile temasa geçerek ilacın ithalat işlemlerini başlatır. Bu aşama, proforma fatura düzenlenmesi, gümrük işlemlerinin yürütülmesi ve ilacın Türkiye’ye getirilerek hastanın tedaviyi gördüğü sağlık kuruluşuna ulaştırılmasını kapsar. Tedarik zincirinin her adımı, ilacın bedelinin doğru şekilde faturalandırılması ve Kurum tarafından ödenebilmesi için resmî belgelerle kayıt altına alınır.
c) Yurt Dışı Temin ile Geri Ödeme İlişkisi ve Yurt Dışı İlaç Listesi
Bir ilacın yurt dışından temin edilmesi, bedelinin Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından doğrudan karşılanacağı anlamına gelmemektedir. Yurt dışından ilaç temin süreci ile geri ödeme süreci, birbirinden bağımsız işleyen ve farklı hukuki dayanaklara sahip idari mekanizmalardır. İlacın yurt dışından temin edilebilir olması, yalnızca ilaca erişimin bir yolunu açar; geri ödeme ise SGK’nın Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve ekli listeler çerçevesinde yürüttüğü ayrı bir değerlendirmenin sonucudur.
Bu ayrımın merkezinde, farklı işlevlere sahip iki temel liste bulunmaktadır. Kurumun geri ödeme kapsamındaki ilaçları ve ödeme koşullarını belirlediği temel liste, Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi(EK-4/A)’dir. Yurt dışı temin sürecinde referans alınan liste ise Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi(EK-4/C)’dir. Bir ilacın EK-4/C listesinde yer alması, o ilacın Kurum tarafından belirlenen referans fiyat üzerinden yurt dışından tedarik edilebileceğini gösterir; ancak bu durum, ilacın geri ödeme kapsamında olduğuna dair bir taahhüt niteliği taşımaz.
Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi(EK-4/C), etkin madde adı, birim dozu, ambalaj formu ve referans fiyat gibi teknik bilgileri içerir. EK-4/C, yurt dışından temin edilen ilaçların bedel hesaplamasında SUT hükümleri ve ilgili belge/kur bilgileriyle birlikte esas alınan referans listelerden biridir; ancak tek başına geri ödeme taahhüdü oluşturmaz. Geriye dönük olarak talep edilecek ilaç bedelleri, kur farkları ve diğer maliyetlerin ispatında EK-4/C’de yer alan veriler esas alınır. Dolayısıyla bu liste, geri ödeme hakkının kendisini değil, hakkın tescil edildiği durumlarda ödenecek bedelin mali çerçevesini çizen teknik bir araçtır.
d) TEB/USHAŞ/SGK Görev Paylaşımı
Türkiye'de bulunmayan kanser ilaçlarının yurt dışından temini, Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK), Türk Eczacıları Birliği(TEB) ve Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.(USHAŞ) arasında yapılandırılmış bir görev paylaşımı çerçevesinde yürütülür. Bu üçlü mekanizma, ilacın hastaya güvenli ve düzenli bir şekilde ulaştırılmasını amaçlayan bir tedarik zinciri modelidir. Süreç, finansal ve idari yetkinin SGK'da toplandığı, fiziki tedarik operasyonlarının ise TEB ve USHAŞ tarafından yürütüldüğü bir iş akışına dayanır.
Bu modelde SGK, başvurunun merkezi kabul ve değerlendirme merciidir. Hastanın hekimi tarafından düzenlenen reçete ve sağlık kurulu raporu gibi tıbbi belgeler, SGK'nın ilgili birimi olan İbn-i Sina Sosyal Güvenlik Merkezi'ne iletilir. Kurum, başvurunun mevzuata ve geri ödeme koşullarına uygunluğunu denetler.
Tedarik, TİTCK tarafından yetkili kılınmış tedarikçiler(USHAŞ, TEB ve/veya SGK) tarafından yürütülür. Hangi tedarikçinin işlemi üstleneceği, yürürlükteki kılavuz ve protokoller çerçevesinde belirlenir; SGK finansman ve geri ödeme süreçlerini koordine eder.
Yetkilendirildikleri ilacı yurt dışındaki üretici veya distribütörlerden temin eder, ithalat işlemlerini yürütür ve ilacın Türkiye'deki hastaya ulaştırılmasını sağlarlar. Bu görev paylaşımı, SGK'nın finansal denetim ve geri ödeme sorumluluğunu sürdürürken, ilaç temininin gerektirdiği uzmanlık ve lojistik kapasitenin bu alanda yetkinleşmiş kurumlar tarafından kullanılmasını temin eder. Böylece idari onay mekanizması ile fiili tedarik süreci birbirinden ayrılarak etkin bir işleyiş kurulması hedeflenir.
e) Tedarik Gecikmesi ve Geçici Çözümler
Yurt dışından ilaç temin süreci, Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK), Türk Eczacıları Birliği(TEB) veya Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.(USHAŞ) aracılığıyla yürütülse de çeşitli nedenlerle gecikmeler yaşanabilmektedir. Kanser tedavisinin kesintiye uğramaması ilkesi göz önüne alındığında, bu tür gecikmeler hasta açısından ciddi riskler barındırmaktadır. Gecikmeler; tedarikçi firma kaynaklı sorunlar, uluslararası lojistik aksaklıklar, gümrük işlemleri veya kurumlar arası koordinasyon eksiklikleri gibi çeşitli faktörlerden kaynaklanabilir.
Tedarik sürecinde öngörülemeyen bir gecikme yaşandığında, hastanın veya vekilinin öncelikle ilacı temin etmekle görevli kuruma(TEB veya USHAŞ) ve süreci yöneten SGK’nın ilgili birimine(İbn-i Sina Sosyal Güvenlik Merkezi) yazılı olarak başvurarak gecikmenin nedenini ve tahmini temin süresini sorması yerinde olacaktır. Bu başvuru, sürecin takibini resmiyete döker ve olası bir hukuki uyuşmazlık için delil teşkil eder.
Resmî takibe rağmen tedarik gecikmesi sürer ve tedavinin aksaması hayati risk oluşturursa, hastanın ilacın temini için atabileceği adımlar, mevzuatın öngördüğü usullere sıkı sıkıya bağlı olmalıdır. Türkiye’de yurt dışından hasta bazlı beşerî tıbbî ürün temini kural olarak Sağlık Bakanlığı/TİTCK düzenlemeleri çerçevesinde ve USHAŞ ile TEB (süreçte çoğu durumda SGK) üzerinden yürütülür. Bu mekanizma; hekimin tıbbi gerekçeli raporu/reçetesi, ilacın yurt içinde ruhsatlı/piyasada bulunmaması veya temin edilememesi gibi koşulların belgelendirilmesi ve ilgili başvuruların yetkili kuruluşlarca yapılması esasına dayanır.
Hastanın doğrudan yurt dışından “kendi imkânlarıyla” temin girişimi, sağlık sistemi içindeki hukuken uygun tedarik yolu değildir ve kesin olarak geri ödeme güvencesi sağlamaz. Hatta bu şekilde yurt dışından ilaç temini çoğu durumda yasaktır ve tavsiye edilmez. Gümrük mevzuatında, yalnızca şahsi tedavi amacıyla ve doktor raporu/reçeteye dayalı olarak posta/hızlı kargo yoluyla istisnai girişe izin verilebilen durumlar bulunsa da, bu istisna TİTCK’nın hasta bazlı temin prosedürünün yerine geçmez ve SGK’dan bedel iadesi/karşılama hakkı doğurmaz. Üstelik bazı ürünler(ör. kontrole tabi maddeler, soğuk zincir gerektirenler) bakımından ek izinler veya fiilî engeller söz konusu olabilir.
Bununla birlikte, Kurumun tedarik yükümlülüğünü yerine getirmekte gecikmesi nedeniyle hasta zorunlu olarak kendi cebinden temine yönelmişse, ileride yapılabilecek idari başvurular veya yargısal talepler açısından belgelendirme kritik önemdedir. Aşağıdaki evrakın eksiksiz ve düzenli tutulması, olası rücu/geri ödeme taleplerinde ispat kolaylığı sağlar:
Hekim sağlık kurulu/uzman raporları ve reçete,
İlacın yurt içinde piyasada bulunmadığına/temin edilemediğine dair yazışmalar ve kayıtlar,
USHAŞ/TEB/SGK başvuru ekran çıktıları, yazışmaları, sıra/teslim gecikmesine dair kayıtlar,
Proforma fatura, nihai fatura, ödeme dekontları, gümrük beyannamesi/teslim tutanakları ve taşıma evrakı,
Kuruma yapılan ihtar/başvuru dilekçeleri ve verilen cevaplar.
İleride bu tip durumlara ilişkin olası bir içtihat değişikliği göz önünde bulundurularak her türlü delil saklanmalıdır.
Hak Sahipleri Tarafından Açılabilecek Davalar
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından kanser ilacı bedelinin karşılanması talebinin reddedilmesi veya bu talebe yanıt verilmemesi durumunda, hak sahiplerinin yargı yoluna başvurma hakkı doğmaktadır. Bu kapsamda hak sahibi, öncelikli olarak tedavinin muhatabı olan hastanın(sigortalı veya bakmakla yükümlü olunan kişi) kendisidir. Hastanın dava ehliyetinin bulunmadığı(çocuk veya kısıtlı olması gibi) durumlarda ise dava, yasal temsilcileri(veli veya vasi) tarafından açılır.
SGK’nın ret işlemine karşı açılacak davalar, uyuşmazlığın niteliği gereği büyük ölçüde adli yargıda görülmektedir. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesi uyarınca, bu Kanun’un uygulanmasından doğan uyuşmazlıkların çözüm yeri iş mahkemeleridir. Bu nedenle hak sahipleri, ilaç bedelinin karşılanması talebiyle görevli iş mahkemesinde dava ikame edebilirler.
İş mahkemesinde açılacak davada ileri sürülebilecek temel talepler şunlardır:
Tedavi süresince ilaç bedellerinin SGK tarafından kesintisiz olarak karşılanması,
Dava tarihine kadar hasta tarafından ödenmiş olan ilaç bedellerinin ödeme tarihlerinden itibaren işleyecek yasal faiziyle birlikte iadesi,
İlacın yurt dışından temin edildiği durumlarda, ödeme sürecinde ortaya çıkan kur farkı ile diğer vergisel maliyetlerin tazmini.
Bununla birlikte, uyuşmazlığın temelinde SGK’nın bireysel bir ret işlemi değil de Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) gibi genel ve düzenleyici bir işlem bulunuyorsa, bu düzenleyici işlemin iptali istemiyle idari yargıda dava açılması da teorik olarak mümkündür. Ancak uygulamada, hasta bazlı geri ödeme talepleri ağırlıklı olarak iş mahkemelerinde çözümlenmektedir.
a) Hak Sahipleri
Sosyal Güvenlik Kurumunun(SGK) karşılamadığı kanser ilaçlarına ilişkin bedelin ödenmesi veya iadesi talebiyle açılacak davalarda hak sahipliği, genel sağlık sigortası ilişkisinden doğar. Davanın tarafı olabilme ehliyeti, öncelikli olarak tedavinin muhatabı olan hastanın kendisine aittir. 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu kapsamında "genel sağlık sigortalısı" veya sigortalının "bakmakla yükümlü olduğu kişi" statüsünde bulunan her hasta, bu hakkın asli sahibidir. Dava ehliyeti, hastanın SGK nezdindeki bu hukuki statüsüne dayanır.
Hastanın dava açma ehliyetini bizzat kullanamadığı durumlarda, dava kanuni temsilcileri aracılığıyla yürütülür. Örneğin, hasta reşit değilse(küçük ise) veya kısıtlılık altında bulunuyorsa, davayı onun adına velisi veya vasisi açar. Bu durumda davanın tarafı yine hasta olmakla birlikte, usuli işlemleri kanuni temsilci takip eder.
Hastanın tedavi sürecinde veya sonrasında vefat etmesi, dava hakkını ortadan kaldırmaz. Hastanın sağlığında kendi malvarlığından ödemiş olduğu ilaç bedelleri, hukuken bir alacak hakkı niteliğindedir. Bu alacak hakkı, hastanın vefatıyla birlikte terekesine dahil olur ve miras hukuku kuralları çerçevesinde yasal mirasçılarına geçer. Dolayısıyla, hastanın vefatı halinde mirasçıları, müteveffanın yapmış olduğu masrafların iadesi için SGK'ya karşı dava açma hakkına sahiptir. Mevcut bir dava varsa, bu davaya da mirasçılar tarafından devam edilebilir. Hastanın vefatı hâlinde, geçmişe yönelik ilaç bedeli iadesi niteliğindeki alacak hakları terekeye dâhil olur ve mirasçılar tarafından ileri sürülebilir; buna karşılık ileriye dönük temin istemleri kural olarak konusuz kalır.
b) Açılabilecek Dava Türleri ile Bu Davalarda İleri Sürülebilecek Talepler
Sosyal Güvenlik Kurumunun(SGK) kanser ilacı bedelini karşılama talebini reddetmesi üzerine hak sahipleri tarafından başvurulabilecek temel hukuki yol, adli yargıda iş mahkemelerinde açılacak alacak ve tespit davasıdır. Bu dava, niteliği itibarıyla hem hastanın ilacı SGK aracılığıyla temin etme hakkının varlığının saptanmasını(tespit) hem de bu hakka dayalı olarak ilaç bedellerinin Kurum tarafından ödenmesini(eda) amaçlar. Yargısal uygulamada bu davalar kapsamında ileri sürülen talepler genellikle üç ana başlıkta toplanır:
İleriye Yönelik İlaç Bedellerinin Karşılanması: Hastanın tedavisi boyunca ihtiyaç duyacağı ilaçların bedelinin, dava sonuçlanıncaya kadar ve kararın kesinleşmesinden sonra kesintisiz olarak SGK tarafından karşılanması talep edilir. Bu talep, tedavinin aksamaması için hayati önem taşır.
Geçmişe Yönelik İlaç Bedellerinin İadesi: Dava açılmadan önce hasta veya yakınları tarafından karşılanmış olan ilaç bedellerinin, ödeme tarihlerinden itibaren işleyecek yasal faiziyle birlikte davacıya iade edilmesi istenir.
Yan Giderlerin Tazmini: Özellikle yurt dışından temin edilen ilaçlarda, ödeme anındaki kur farkları ile faturalara yansıyan katma değer vergisi gibi ek maliyetlerin de Kurum tarafından karşılanması talep edilebilir.
Alternatif bir yol ise, uyuşmazlığın temelinde yatan Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) hükmü veya Kurumun genel nitelikteki bir düzenleyici işlemine karşı idare mahkemesinde açılacak iptal davasıdır. Bu dava türü, bireysel ret işleminden ziyade işlemin dayanağı olan genel düzenlemenin hukuka aykırılığına odaklanır ve daha çok düzenlemenin kendisinin ortadan kaldırılmasını hedefler.
Dava Hazırlığı: Tıbbi Belgeler, Literatür ve Delil Stratejisi
Sosyal Güvenlik Kurumu'na(SGK) karşı yürütülecek hukuki süreçlerin başarısı, davanın temelini oluşturan dosyanın titizlikle hazırlanmasına bağlıdır. Delil stratejisinin ana hedefi, talep edilen ilacın hasta için bir tercih değil, tıbbi bir zorunluluk olduğunu bilimsel ve hukuki olarak kanıtlamaktır. Bu kapsamda hazırlanan dosya, idari makamların ve mahkemelerin değerlendirmesine esas teşkil edecek nesnel, güncel ve somut kanıtları içermelidir.
Dosyanın omurgasını oluşturan tıbbi belgeler, teşhis ve tedavi sürecinin bütün aşamalarını eksiksiz yansıtmalıdır. Bu belgeler arasında öncelikli olarak bulunması gerekenler şunlardır:
Hastanın tanı, evreleme, geçmişte aldığı tedaviler ve bu tedavilere verdiği yanıtları detaylandıran kapsamlı epikriz raporları.
Tedaviyi yürüten hekim veya tıbbi onkoloji kurulu tarafından düzenlenmiş, ilacın neden gerekli olduğunu, mevcut standart tedavilerin neden tüketildiğini veya yetersiz kaldığını açıklayan gerekçeli raporlar.
İlacın etkinliğini ve gerekliliğini destekleyen patoloji, genetik ve moleküler test sonuçları gibi objektif laboratuvar bulguları.
Endikasyon dışı kullanım söz konusu ise Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan(TİTCK) alınmış kullanım onayına ilişkin belgeler.
Yurt dışından temin edilen ilaçlar için ise başvuru, onay ve tedarik sürecine ilişkin tüm resmi evrak.
Yüksek kanıt düzeyindeki kaynaklar (RCT, meta-analiz, kılavuzlar) önceliklidir; ancak hastanın özgün kliniğinde bu tür kanıt yoksa, uygun kalitede prospektif kohortlar, gerçek yaşam verileri veya güçlü mekanistik/ biyobelirteç temelli kanıtlar da ayrıntılı klinik gerekçeyle birlikte değerlendirilebilir. Sunulan literatür, ilacın hastanın spesifik durumu için bilinen ve erişilebilir diğer tedavilere kıyasla daha etkin olduğunu veya tek tedavi seçeneği olduğunu açıkça ortaya koymalıdır. Bu belgelerin bütüncül bir yaklaşımla sunulması, tıbbi zorunluluğun hukuki bir argümana dönüştürülmesinde kritik rol oynar.
a) Tıbbi Zorunluluk Anlatımı
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından bedeli karşılanmayan bir ilacın teminine yönelik hukuki süreçlerde, "tıbbi zorunluluk" kavramı, talebin temelini oluşturan en kritik hukuki ve bilimsel argümandır. Bu anlatım, hekimin soyut kanaatinin ötesinde, hastanın özel durumu ekseninde ilacın neden vazgeçilmez olduğunu ortaya koyan bütüncül bir gerekçelendirme sunmalıdır. Yargısal içtihatlar, bu zorunluluğun somut ve objektif delillerle kanıtlanmasını aramaktadır.
Tıbbi zorunluluk anlatımının ispat standardı yüksektir ve aşağıdaki unsurları içermelidir:
Hayati Önem(Vital Importance): Talep edilen ilacın, hastanın yaşam süresini uzatma, yaşam kalitesini artırma veya hastalığın ilerlemesini durdurma gibi konularda hayati bir etkiye sahip olduğunun açıklanması.
Alternatif Tedavilerin Tüketilmiş Olması: Hastaya, SGK’nın geri ödeme kapsamında bulunan standart ve bilinen tüm tedavi seçeneklerinin(kemoterapi, radyoterapi, hedefe yönelik diğer ajanlar vb.) uygulandığı ancak bu tedavilerden yanıt alınamadığı, hastalığın ilerlediği veya tolere edilemeyen yan etkiler geliştiği somut verilerle gösterilmelidir. Bu, basamak tedavi ilkesine uyulduğunun kanıtıdır.
Klinik Üstünlük ve Etkinlik: Talep edilen ilacın, mevcut tedavi yöntemlerine kıyasla hasta için bilimsel olarak daha etkin ve faydalı olduğunun kanıta dayalı tıp verileriyle ortaya konulması. Bu noktada, ilacın etki mekanizması, hastanın genetik veya moleküler test sonuçlarıyla uyumu ve güncel klinik kılavuzlardaki yeri vurgulanmalıdır.
Bilimsel Dayanak: İddiaların, uluslararası kabul görmüş, yüksek kanıt düzeyine sahip bilimsel yayınlar, sistematik derlemeler ve randomize kontrollü çalışma sonuçları ile desteklenmesi.
Yargısal uygulamada, teknik-tıbbi değerlendirme için bilirkişi incelemesi esastır; mahkemeler çoğunlukla üniversitelerin ilgili anabilim dallarından veya uzman heyetlerden rapor alır ve bu raporları bilimsel gerekçeleriyle birlikte değerlendirir(HMK m.266 vd.).
b) Epikriz Raporları
Epikriz raporu, hastanın tanı anından itibaren geçirdiği tüm tıbbi süreçlerin özetlendiği temel ve kronolojik bir belgedir. Hukuki süreçte bu rapor, davanın veya idari başvurunun olgusal temelini oluşturan en önemli kanıtlardan biridir. Yalnızca tıbbi bir özet olmanın ötesinde, talep edilen ilacın neden tıbben zorunlu olduğunu ve diğer tedavi seçeneklerinin neden tüketildiğini ortaya koyan birincil anlatı kaynağıdır. Raporun açıklığı, detay zenginliği ve hekim tarafından usulüne uygun olarak düzenlenmiş olması, ileri sürülen iddiaların ispat gücünü doğrudan etkiler.
Hukuki delil niteliği taşıyan bir epikriz raporunun içeriği, davanın seyrini belirleyici olabilir. Bu nedenle raporda aşağıdaki unsurların eksiksiz ve anlaşılır bir biçimde yer alması kritik öneme sahiptir:
Hastalığın ilk teşhis tarihi, evresi, tipi ve varsa patolojik veya moleküler özellikleri.
Bugüne kadar uygulanmış olan tüm tedavi protokolleri(kemoterapi, radyoterapi, immünoterapi, hedefe yönelik tedaviler, cerrahi müdahaleler) ve bu tedavilerin başlangıç-bitiş tarihleri.
Her bir tedaviye hastanın verdiği yanıtın(tam yanıt, kısmi yanıt, stabil hastalık, progresyon) objektif verilerle(görüntüleme sonuçları, laboratuvar bulguları) açıklanması.
Önceki tedavilerin neden sonlandırıldığına dair gerekçeler(tedavinin etkisiz kalması, hastalığın ilerlemesi, hastanın tolere edemediği ciddi yan etkiler).
Hastanın mevcut klinik durumu ve performans statüsü.
İyi yapılandırılmış bir epikriz, mahkemenin ve bilirkişi heyetinin, hastanın tedavi geçmişini bir bütün olarak görmesini sağlar. Bu belge, ilacın bir tercih değil tıbbi zorunluluk olduğunu ve SUT’taki basamak seçeneklerinin uygulandığını veya tıbben kontrendike/uygunsuz olduğunun belgelendiğini somut biçimde ortaya koyar. Dolayısıyla, epikriz raporu, tıbbi zorunluluk anlatımının belkemiğini oluşturarak hukuki argümanları destekleyen vazgeçilmez bir delil niteliği taşır.
c) Uzman ve Bilirkişi Raporları
Sosyal Güvenlik Kurumunun ilaç bedelini karşılama talebini reddetmesi üzerine açılan davalarda, tıbbi zorunluluğun ispatı açısından uzman ve bilirkişi raporları merkezi bir delil niteliği taşır. Bilirkişi raporları, esasen dava hazırlığı aşamasında değil, dava açılışı sonrasında gündeme gelir. Mahkemeler, idarenin ret işleminin hukuka uygunluğunu denetlerken, davanın teknik ve tıbbi boyutunu aydınlatmak üzere bu raporlara başvurur. Bu raporlar, davaya konu ilacın hasta özelindeki gerekliliğini, mevcut tedavi standartları içindeki yerini ve alternatiflerinin bulunup bulunmadığını nesnel ölçütlerle ortaya koyar.
Yargıtay’ın yerleşik içtihadı, bu raporların belirli standartları karşılamasını zorunlu kılmaktadır. Raporda, dava konusu ilacın hastanın tedavisindeki hayati önemi, bilinen ve uygulanmakta olan standart tedavilerin tüketilmiş olup olmadığı, mevcut tedavi seçeneklerine kıyasla daha etkin bir sonuç sağlayıp sağlamadığı, hastalığın hangi evresinde ve hangi dozda kullanılmasının tıbben gerekli olduğu gibi hususların bilimsel verilerle ve gerekçeleriyle ortaya konulması beklenir. Yargısal uygulamada, bu nitelikteki değerlendirmelerin özellikle üniversitelerin ilgili anabilim dallarından(Onkoloji gibi) teşkil edilen heyetlerden alınması tercih edilmekte ve bu raporlar hükme esas alınmaktadır.
Bilirkişi raporu, yalnızca hastayı takip eden hekimin görüşünü veya dosyaya sunulan tıbbi belgeleri tekrarlamakla kalmaz; aynı zamanda bu verileri güncel tıp literatürü, klinik kılavuzlar ve kanıta dayalı tıp ilkeleri çerçevesinde analiz ederek mahkemeye bilimsel bir değerlendirme sunar. Bu raporlar, hekimin tedavi planını teyit etmenin ötesinde, uyuşmazlığın hukuki çözümü için gerekli olan nesnel ve bilimsel kanıtı temin etme işlevi görür. Dolayısıyla, dava stratejisinin temelini oluşturan tıbbi argümanların, bilirkişi incelemesinden geçebilecek nitelikte ve yeterlilikte olması kritik öneme sahiptir.
d) İlaç Kombinasyonlarında Klinik Gerekçelendirme
Kanser tedavisinde birden fazla ilacın birlikte kullanıldığı kombinasyon protokolleri, tek bir ilacın gerekçelendirilmesinden daha katmanlı bir ispat külfeti gerektirir. Bu tür durumlarda, dava dosyasına sunulacak tıbbi delillerin hem kombinasyonu oluşturan her bir ilacı ayrı ayrı hem de bu ilaçların birlikte kullanılmasının sağladığı sinerjik etkiyi ve tıbbi zorunluluğu açıklaması beklenir.
Temel ilke, kombinasyondaki her bir ilacın endikasyon, doz ve kullanım süresi bakımından dayanağının ayrı ayrı ortaya konulmasıdır. Her bir ilacın, hastanın mevcut klinik durumu için neden gerekli olduğu, standart tedavi basamaklarının tüketildiği ve ilacın tek başına etkinliğine dair kanıtlar sunulmalıdır. Bu aşama, kombinasyonun her bir bileşeninin kendi başına meşruiyetini kurar.
Bununla birlikte, asıl kritik nokta, bu ilaçların neden *birlikte* kullanılmak zorunda olduğunun kanıtlanmasıdır. Tedaviyi yürüten hekimin raporunda ve dosyaya eklenecek bilimsel literatürde, kombinasyon tedavisinin tekil ilaç tedavilerine veya mevcut diğer standart protokollere göre sağladığı üstünlük somut verilerle açıklanmalıdır. Bu gerekçelendirme; sağkalım oranlarını artırması, tümör yanıtını iyileştirmesi veya toksisiteyi yönetilebilir kılması gibi klinik faydalara dayandırılmalıdır. Yüksek kanıt düzeyine sahip uluslararası klinik kılavuzlar(NCCN, ESMO gibi), randomize kontrollü çalışmalar ve sistematik derlemeler, bu iddianın ispatında en muteber deliller olarak kabul edilir. Bilirkişi incelemelerinde, kombinasyonun rasyonelinin bu tür bilimsel kanıtlarla desteklenip desteklenmediği titizlikle değerlendirilir.
Tıbbi Zorunluluk Anlatımı: Epikriz, Rapor, Protokol
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun(SGK) geri ödeme kapsamı dışında bıraktığı bir ilacın bedelinin karşılanması talebinin hukuki temelini, tedavinin hasta için “tıbbi zorunluluk” teşkil ettiğinin ispatı oluşturur. Bu ispat, soyut iddialarla değil, somut ve bilimsel geçerliliği haiz tıbbi belgelerle sağlanır. Bu belgeler, hastanın teşhis ve tedavi sürecini kronolojik ve gerekçeli bir bütünlük içinde ortaya koyarak, talep edilen ilacın neden tek veya en makul seçenek olduğunu açıklamalıdır.
Bu süreçteki en temel belge epikrizdir(hasta çıkış özeti). Epikriz, hastanın tanı anından itibaren geçirdiği tüm evreleri, aldığı tedavileri, bu tedavilere verdiği yanıtları veya yanıtsızlığı, yaşanan yan etkileri ve hastalığın güncel durumunu detaylandıran tıbbi bir özgeçmiştir. Özellikle daha önce öngörülen standart tedavi seçeneklerinin uygulandığını veya tıbben kontrendike/uygunsuz olduğunun belgelendiğini göstermesi bakımından kritik öneme sahiptir.
Hekim raporu ise epikrizin sunduğu geçmiş verileri temel alarak geleceğe yönelik bir gerekçelendirme sunar. İlgili uzmanlık alanından, tercihen bir üniversite hastanesi tıbbi onkoloji kurulundan alınacak bu rapor, talep edilen ilacın hasta için neden hayati önem taşıdığını, bilinen ve uygulanabilir diğer tedavi seçeneklerine göre neden daha etkin olduğunu ve alternatifsizliğini bilimsel literatür atıflarıyla destekleyerek açıklamalıdır. Yargısal içtihatlar, bu raporun ilacın hastanın yaşam kalitesine ve sağkalım süresine yapacağı somut katkıyı net bir dille ortaya koymasını aramaktadır.
Tedavi protokolü ise ilacın nasıl kullanılacağını gösteren yol haritasıdır. Bu belgede, ilacın hangi dozda, hangi sıklıkta ve tahminen ne kadar süreyle uygulanacağı açıkça belirtilir. Protokol, talebin keyfi olmadığını, planlı ve tıp bilimi kurallarına uygun bir tedavi sürecinin parçası olduğunu gösterir. Bu üç belge(epikriz, rapor ve protokol) bir araya geldiğinde, tıbbi zorunluluğu kanıtlayan bütüncül ve tutarlı bir anlatı oluşturur.
SGK'ya Başvuru Şartı
Yargı yoluna gidilmeden önce SGK’ya başvuru yapılması zorunlu bir dava şartıdır(7036 s. Kanunun 4. maddesi). Başvuruya 60 gün içinde cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır. Bu durum, "idari mercilerin tüketilmesi" prensibinin sosyal güvenlik hukukundaki bir yansıması olup davanın konusunu teşkil edecek idari işlemin tesisini sağlamayı amaçlar. Doktrinde ve uygulamada tartışmalar olmasına rağmen olası hak kayıplarının önüne geçilmesi için mutlaka dava öncesinde SGK’ya başvuruda bulunulması tavsiye edilmektedir.
İş Mahkemeleri Kanunumuzun 4. Maddesinin 1. Fıkrasına Göre: “(1) 31/5/2006 tarihli ve 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ile diğer sosyal güvenlik mevzuatından kaynaklanan uyuşmazlıklarda, hizmet akdine tabi çalışmaları nedeniyle zorunlu sigortalılık sürelerinin tespiti talepleri hariç olmak üzere, dava açılmadan önce Sosyal Güvenlik Kurumuna başvurulması zorunludur. Diğer kanunlarda öngörülen süreler saklı kalmak kaydıyla yapılan başvuruya altmış gün içinde Kurumca cevap verilmezse talep reddedilmiş sayılır. Kuruma karşı dava açılabilmesi için taleplerin reddedilmesi veya reddedilmiş sayılması şarttır. Kuruma başvuruda geçirilecek süre zamanaşımı ve hak düşürücü sürelerin hesaplanmasında dikkate alınmaz.”
Bu nedenle kuruma başvuru, zaman kaybı olarak görülmemelidir. Dava, esasen Kurumun talebi reddeden işlemine karşı açıldığından, öncelikle Kuruma talebi değerlendirme ve bir karar verme imkânı tanınmalıdır.
Başvuru, hak sahibinin veya vekilinin, tedaviyi yürüten hekim tarafından düzenlenen ve ilacın kullanılmasının tıbben zorunlu olduğunu belirten raporlar ve diğer destekleyici tıbbi belgelerle birlikte SGK’nın ilgili birimine yazılı bir dilekçe ile talepte bulunmasıyla gerçekleştirilir. Bu başvuru, Kuruma hem hastanın durumunu inceleme hem de mevcut mevzuat ve SUT(Sağlık Uygulama Tebliği) koşulları çerçevesinde bir değerlendirme yapma fırsatı verir.
Kurumun başvuruya vereceği yanıt, hukuki sürecin başlangıç noktasını oluşturur. SGK’nın talebi yazılı olarak reddetmesi "açık ret" anlamına gelir ve bu ret kararı tebliğ edildiği tarihten itibaren dava açma süresi işlemeye başlar. Kurumun yasal süreler içinde başvuruya hiçbir yanıt vermemesi durumu ise "zımni ret" olarak kabul edilir ve bu durumda da yargı yoluna başvurma hakkı doğar. Dolayısıyla, doğrudan dava açılması yerine öncelikle SGK’ya başvurularak bir ret kararının alınması, davanın usul yönünden kabul edilebilirliği için yerleşik bir uygulama ve zorunluluktur.
a) SGK'ya Başvuru Halinde Tipik Ret Gerekçeleri
Sosyal Güvenlik Kurumu'na(SGK) yapılan kanser ilacı bedeli ödeme taleplerinin reddedilmesi, genellikle belirli hukuki ve tıbbi gerekçelere dayanmaktadır. Kurum, başvuruları Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve ekli listeler çerçevesinde değerlendirir ve bu düzenlemelere uygun olmayan talepleri geri çevirir. Ret kararlarının altında yatan temel nedenler, hem usule hem de esasa ilişkin olabilir.
En yaygın ret gerekçesi, ilacın SUT eki Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi'nde(EK-4/A) hiç yer almamasıdır. Bir ilacın Türkiye'de ruhsatlı olması veya tıbben faydalı kabul edilmesi, geri ödeme kapsamında olduğu anlamına gelmez. Liste harici ilaç talepleri, bu gerekçeyle doğrudan reddedilir. İkinci olarak, ilaç listede yer alsa dahi SUT tarafından belirlenen özel koşulların karşılanmaması sık rastlanan bir durumdur. Bu koşullar arasında şunlar bulunur:
Endikasyon Uyumsuzluğu: İlacın listede belirli bir kanser türü, evresi veya genetik mutasyon için tanımlanmış olması, ancak hastanın tanısının bu kapsama girmemesi.
Basamak Tedavi Kuralının İhlali: SUT’un, daha maliyet-etkin olan birinci veya ikinci basamak tedaviler tüketilmeden yeni ilaca geçilmesini engellemesi. Hastanın önceki tedavi seçeneklerini denememiş veya denediğini yeterli kanıtla belgeleyememiş olması, başvurunun reddine yol açar.
Rapor ve Reçete Koşullarının Sağlanmaması: İlacın geri ödemesi için aranan sağlık kurulu raporunun gerekli uzman hekim imzalarını taşımaması, rapor içeriğinin SUT’taki tanımlara uymaması veya tanıya ilişkin zorunlu laboratuvar bulgularının eksik olması.
Bunların yanı sıra, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu(TİTCK) tarafından verilen endikasyon dışı kullanım onayının, SGK geri ödemesi için yeterli zannedilmesi de bir yanılgıdır. TİTCK onayı yalnızca ilacın hasta özelinde kullanımına yönelik bir klinik izin olup, geri ödeme taahhüdü içermez. SGK, TİTCK onayına rağmen ilacı SUT kriterlerine göre ayrıca değerlendirir ve ödeme kapsamı dışında olduğu gerekçesiyle talebi reddedebilir. Son olarak, başvuru dosyasındaki tıbbi belgelerin(epikriz, patoloji raporları, önceki tedavi yanıtları) ilacın kullanımını tıbbi bir zorunluluk olarak yeterince gerekçelendirememesi de esasa ilişkin önemli bir ret nedenidir.
b) İtiraz Usulü ve Yeniden Değerlendirme
Sosyal Güvenlik Kurumuna(SGK) yapılan ilaç bedeli ödeme başvurusunun yazılı olarak reddedilmesi akabinde doğrudan dava yoluna gidilebilir. Ancak ilgililer tarafından reddin basit bir yanlış anlaşılmadan veya eksiklikten kaynaklandığı düşünülüyorsa, dava açılmayıp ret kararına kurum içi itiraz yoluyla yeniden değerlendirme de istenebilir. Bu aşama, dava için zorunlu bir şart olmayıp Kurumun ret kararını yeniden gözden geçirmesini talep etme imkânı tanır. İtiraz, ret gerekçelerini(9.A) doğrudan hedef almalı ve bu gerekçeleri çürütecek nitelikte ek bilgi, belge veya hukuki argümanlar içermelidir. Uygulamada bu süreç, dava açmadan önce idari yolların tüketilmesi veya en azından denenmesi bakımından stratejik bir öneme sahiptir.
İtiraz dilekçesinde, ilk başvuruda sunulan tıbbi belgelere ek olarak, varsa ret kararından sonra elde edilen yeni klinik veriler, güncel tıbbi literatür örnekleri veya hekimin ret gerekçelerine karşı hazırladığı ayrıntılı bilimsel mütalaa sunulması, başvurunun gücünü artırır. Özellikle, tedavinin tıbbi zorunluluğu, mevcut alternatiflerin tüketildiği veya yetersiz kaldığı ve ilacın hasta için hayati önemi gibi hususlar, somut delillerle pekiştirilerek yeniden vurgulanmalıdır. Amaç, ilk değerlendirmede gözden kaçan veya eksik sunulan bir noktanın Kurum tarafından yeniden ele alınmasını sağlamaktır.
Kurum, yapılan itirazı ve sunulan yeni delilleri değerlendirerek ya ilk ret kararını onar ya da talebi kabul ederek ilacın karşılanmasına karar verir.
c) Başvuru, İtiraz ve Dava Zaman Çizelgesi
Sosyal Güvenlik Kurumuna(SGK) yapılan ilaç bedeli ödeme başvurusunun reddedilmesi, hukuki sürecin zaman çizelgesini başlatan temel olaydır. Kurumun ret kararının ilgiliye tebliğ edildiği tarih, dava açma sürelerinin işlemeye başladığı an olarak kabul edilir. Bu aşamadan sonra hak sahiplerinin, yasal süreler içerisinde yargı yoluna başvurması gerekmektedir.
Hukuki sürecin hangi yargı kolunda ilerleyeceğine bağlı olarak dava açma süreleri farklılık gösterir. Uyuşmazlığın idari yargının görev alanına girdiği durumlarda, ret kararının tebliğini izleyen günden itibaren altmış gün içinde idare mahkemesinde dava açılmalıdır. Bu süre, İdari Yargılama Usulü Kanunu(İYUK) uyarınca belirlenmiş hak düşürücü bir süredir.
Uyuşmazlığın 5510 sayılı Kanun’un 101. maddesi uyarınca adli yargıda ve iş mahkemelerinde görülmesi gereken hallerde ise dava açma süresi, genel hükümlere tabidir. Bu durumda da ret kararının tebliği, zamanaşımı süresinin başlangıcı açısından kritik öneme sahiptir. Tedavinin aksamaması için talep edilen ihtiyati tedbir kararlarının uygulanmasına ilişkin de özel bir süre öngörülmüştür. Mahkemenin ihtiyati tedbir kararı vermesi halinde, bu kararın uygulanmasının bir hafta içinde talep edilmesi gerekir. Sürelerin takibi, hak kaybı yaşanmaması adına esastır.
Görevli ve Yetkili Mahkeme
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından bedeli karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin uyuşmazlıklarda görevli mahkemenin tespiti, davanın usulden reddedilmemesi için hayati önem taşır. Bu tür uyuşmazlıklar için temel yasal dayanak, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun 101. maddesidir. Anılan madde, bu Kanun’un uygulanmasından kaynaklanan uyuşmazlıkların, aksine bir hüküm bulunmadıkça, iş mahkemelerinde görüleceğini amirdir. Bu çerçevede, sigortalı veya hak sahibinin SGK’dan ilaç bedelinin ödenmesi veya ödenmiş bedelin iadesi talebiyle açacağı davalarda görevli mahkeme, kural olarak iş mahkemeleridir.
5510 s. Kanun’un 101. maddesi, kural olarak sosyal güvenlik uyuşmazlıklarında iş mahkemelerini görevli kılar; ancak özellikle 4/1-c (kamu görevlileri/Emekli Sandığı statüsü) kaynaklı tedavi yardımı/sağlık gideri gibi bazı ihtilaflarda yargı yolu ayrımı, olayın zamanı (01.10.2008 öncesi-sonrası), talebin dayanağı (5434/tedavi yardımı mevzuatı mı, yoksa GSS rejimi mi?) ve işlemin niteliği (bireysel işlem / düzenleyici işlem) gibi unsurlara göre değişebilmektedir. Uyuşmazlık Mahkemesi, 4/c kapsamındaki bazı tedavi yardımı uyuşmazlıklarında görevli yargı yerinin idari yargı olduğunu açıkça belirtmiştir. Bu nedenle her somut olay açısından vatandaşlarımızın avukatları ile birlikte kapsamlı bir araştırma yapmaları tavsiye edilir. Olası hak kayıpları ile gecikmelerin önüne geçilebilmesi adına görevli ve yetkili mahkemenin doğru seçilmesi gerekmektedir.
Bununla birlikte, uyuşmazlığın konusunun doğrudan bireysel bir hak talebi değil de Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) gibi genel ve düzenleyici bir idari işlemin hukuka aykırılığı iddiası olması halinde, davanın idari yargıda açılması gerekmektedir.
Yetkili mahkeme ise, Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun genel ve özel yetki kurallarına göre belirlenir. Davalı SGK’nın merkezinin bulunduğu yer mahkemesi genel yetkili olmakla birlikte, davacının talebini reddeden Kurum biriminin(örneğin ilgili Sosyal Güvenlik İl Müdürlüğü veya Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi) bulunduğu yer mahkemesi de yetkilidir. Uygulamada davalar, genellikle ret kararını veren SGK biriminin bulunduğu yerdeki iş mahkemesinde açılmaktadır.
Dava Stratejisi, Talep Sonuçları, Kısmi veya Tam Ödeme ile Fark Bedelleri
SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin açılacak davalarda stratejinin temelini, ilacın hasta için tıbben zorunlu ve hayati önemde olduğunun, bilinen standart tedavilerin ise tüketildiğinin veya yetersiz kaldığının ispatı oluşturur. Aşağıda da değineceğimiz üzere yargısal uygulamada ispat için bilirkişi/uzman görüşlerinden faydalanılır. HMK 266. maddesi ve devamı hükümleri uyarınca mahkeme, dosyanın niteliğine göre uygun uzman(lar)ı belirler; bu noktada genellikle üniversite tıbbi onkoloji birimlerinden rapor alındığı görülür. Esas olan, raporun güncel kılavuz ve literatüre dayalı, somut ve denetime elverişli bir şekilde tıbbi zorunluluğu ortaya koymasıdır. Dolayısıyla dava stratejisi, salt ilacın gerekliliğini belirtmekten öte, bu gerekliliğin somut tıbbi verilerle ve alternatifsizlikle desteklenerek mahkemeye sunulması üzerine kurulmalıdır.
Dava kapsamında ileri sürülebilecek talep sonuçları(petitum) genellikle üç ana başlıkta toplanır. Birincisi, dava süresince ve sonunda tedavinin kesintisiz devamı için ilaç bedellerinin doğrudan Kurum tarafından karşılanmasıdır. İkincisi, yargılama sürecine kadar hasta tarafından ödenmiş olan ilaç bedellerinin, ödeme tarihlerinden itibaren işleyecek yasal faiziyle birlikte davacıya iadesidir. Üçüncü olarak, özellikle yurt dışından temin edilen ilaçlarda, ödeme tarihindeki kur ile fiili ödeme tarihindeki kur arasındaki farktan kaynaklanan zararlar ile KDV gibi vergisel kalemler de talep edilebilir.
Bu taleplerin ispatı için, ödenen bedellere ilişkin faturalar, yurt dışı teminlerde proforma fatura, gümrük belgeleri ve ödeme dekontları gibi finansal belgelerin eksiksiz sunulması zorunludur. Mahkeme, Kurumun tam veya kısmi ödeme yapmasına hükmedebilir. Özellikle yurt dışı ilaç bedellerine ilişkin fark taleplerinde, bu bedellerin dayanağını oluşturan her bir kalemin(ilaç maliyeti, kur farkı, vergi) ayrıntılı olarak belgelendirilmesi, talebin kabulü için kritik öneme sahiptir.
a) Bedelin Ödenmesi/İadesi
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin açılan davalarda talep sonucu, temel olarak iki ana eksende şekillenir: tedavi sürecinde kullanılan ve bedeli hasta tarafından karşılanan ilaç tutarlarının geriye dönük olarak iadesi ve devam eden tedavi boyunca kullanılacak ilaç bedellerinin ileriye dönük olarak Kurum tarafından ödenmesi. Bu talepler, davanın temelini oluşturur ve hak sahibinin tedavi sürecindeki mali yükünü ortadan kaldırmayı amaçlar.
Geriye dönük bedel iadesi talebi, dava açılmadan önce veya yargılama sırasında hasta tarafından ödenmiş olan ilaç masraflarını kapsar. Bu talebin ispatı için, ilacın temin edildiği eczane veya kurumdan alınan faturalar, ödeme dekontları ve reçeteler gibi belgelerin eksiksiz olarak mahkemeye sunulması zorunludur. Mahkeme, bu belgeler üzerinden yapılan harcamaların iadesine hükmedebilir.
İleriye dönük bedelin ödenmesi talebi ise, yargılama süresince ve dava lehe sonuçlandıktan sonra tedavinin kesintisiz devamını sağlamaya yöneliktir. Mahkemenin bu yönde bir karar vermesiyle, ilaç bedellerinin doğrudan SGK tarafından karşılanması sağlanır. Bu durum, genellikle ihtiyati tedbir kararlarıyla davanın başında güvence altına alınmaya çalışılsa da, esasa ilişkin nihai kararla kalıcı hale gelir. Böylece hasta, her yeni kür için maliyet endişesi taşımadan tedavisine erişim imkânı bulur. Her iki talep de aynı dava içerisinde birlikte ileri sürülebilir.
b) Faiz, Kur Farkı ve Vergisel Kalemler
SGK tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin açılan davalarda, ilacın ana bedelinin yanı sıra bu bedele bağlı feri nitelikteki mali kalemlerin de talep edilmesi mümkündür. Davacının, yargılama öncesinde ilaç bedellerini kendi mali imkanlarıyla karşıladığı durumlarda, ödediği tutarlar için ödeme tarihlerinden itibaren işleyecek yasal faizin de iadesini talep etme hakkı bulunmaktadır. Bu talep, davacının paranın kullanımından mahrum kalması nedeniyle uğradığı zararın telafisine yöneliktir ve ispatı, ödemelerin yapıldığını gösteren fatura veya banka dekontları gibi belgelerle sağlanır.
Özellikle yurt dışından temin edilen ilaçlarda, ilacın faturalandırıldığı tarihteki döviz kuru ile ödemenin fiilen yapıldığı veya mahkeme kararının icra edildiği tarihteki kur arasında fark oluşması kaçınılmazdır. Bu durum, davacı aleyhine bir mali kayba yol açabileceğinden, dava dilekçesinde kur farkından doğan zararın tazmini de açıkça talep edilmelidir. Kur farkı talebinin dayanağını, ilacın orijinal faturası, proforma fatura, ödeme yapılan para birimi ve ödeme tarihlerini gösteren belgeler oluşturur. Mahkeme, bu belgeler ışığında yapacağı hesaplama ile kur farkının davalı Kurumdan tahsiline karar verebilir.
İlaç bedeline ek olarak, temin sürecinde ödenmesi zorunlu olan vergisel kalemler de dava konusu edilebilir. Yurt dışından ilaç ithalatı sırasında ödenen Katma Değer Vergisi(KDV) ve gümrük vergileri gibi mali yükümlülükler, ilacın toplam maliyetinin ayrılmaz bir parçasıdır. Bu nedenle, söz konusu vergilerin ödendiğini tevsik eden gümrük beyannameleri ve vergi ödeme makbuzları dosyaya sunularak, bu tutarların da ana alacakla birlikte Kurumdan iadesi istenmelidir. Bu kalemlerin ispat yükü davacıda olup, her bir talebin belgelendirilmesi esastır.
c) Kısmi Ödeme ve Farkın İspatı
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından ilaç bedelinin kısmen karşılandığı veya Kurumun ödeme taahhüdünün hastanın fiilen ödediği tutarın altında kaldığı durumlarda, aradaki farkın tazmini için açılan davalarda ispat yükü davacı üzerindedir. Özellikle yurt dışından temin edilen ilaçlarda, SGK’nın Yurt Dışı İlaç Fiyat Listesi(EK-4/C) gibi referans fiyatlar üzerinden yaptığı hesaplamalar ile hastanın tedarik sürecinde katlandığı maliyet arasında bir fark oluşabilmektedir. Bu parasal fark, yalnızca ilacın net bedelinden değil; aynı zamanda kur farkı, gümrük vergileri, katma değer vergisi(KDV) ve aracı kurum komisyonları gibi ek maliyetlerden de kaynaklanabilir.
Davacının, talep ettiği fark bedelinin her bir kalemini somut ve denetime elverişli delillerle ispatlaması esastır. Bu kapsamda dosyaya sunulması gereken temel tevsik edici belgeler şunlardır:
İlacın temin edildiği eczane veya aracı kurum tarafından düzenlenen proforma ve nihai faturalar,
Ödemenin yapıldığı tarihteki döviz kurunu gösteren banka dekontları veya swift mesajları,
İthalat sürecinde oluşan maliyetleri kanıtlayan gümrük beyannameleri, vergi ve harç makbuzları,
SGK’nın ödemeye esas aldığı referans fiyatı ve tarihi gösteren Kurum yazıları veya ilgili döneme ait EK-4/C listesi.
Mahkeme, bu belgeler üzerinden bilirkişi incelemesi yaptırarak SGK’nın ödemesi gereken tutar ile davacının fiilen ve zorunlu olarak yaptığı harcamalar arasındaki farkı net olarak tespit eder. İspat sürecindeki başarı, talep edilen farkın dayanaklarının açık, belgeli ve birbiriyle tutarlı bir şekilde ortaya konulmasına bağlıdır. Belgeler arasındaki tarih, tutar veya para birimi gibi unsurlardaki çelişkiler, talebin kısmen veya tamamen reddedilmesine neden olabilir.
d) Talep Sonuçları ve Yargısal Uygulamalar
Sosyal Güvenlik Kurumu’na(SGK) karşı açılan davalarda talep sonuçları, genellikle iki ana eksende şekillenir: tedavinin kesintisiz devamı için ilaç bedellerinin geleceğe yönelik olarak Kurum tarafından karşılanması ve davanın açıldığı tarihe kadar hasta tarafından ödenmiş olan meblağların yasal faiziyle birlikte iadesi. Yurt dışından temin edilen ilaçlar söz konusu olduğunda, bu taleplere kur farkından doğan zararlar ile ödenen vergisel kalemler de eklenebilir. Mahkemeler, taleplerin kapsamını ve niteliğini dava dilekçesindeki istemle bağlı kalarak değerlendirir.
Yargısal uygulama, bu tür taleplerin kabulü için yüksek bir ispat standardı aramaktadır. Yargıtay’ın yerleşik içtihadı, ilacın geri ödeme listesinde bulunmamasının tek başına davanın reddi için yeterli bir gerekçe olmadığını, ancak talebin kabulü için de salt hekim raporunun yeterli görülmediğini ortaya koymaktadır. İspat, çoğunlukla bilirkişi/uzman görüşleri ile desteklenir. HMK 266 ve devamı uyarınca mahkeme, dosyanın niteliğine göre uygun uzman(lar)ı belirler; raporun üniversite tıbbi onkoloji birimlerinden alınması zorunlu değildir. Esas olan, raporun güncel kılavuz ve literatüre dayalı, somut ve denetime elverişli bir şekilde tıbbi zorunluluğu ortaya koymasıdır.
Bu raporlarda aranan temel kriterler şunlardır:
İlacın, hastanın mevcut durumu itibarıyla tıbben kullanımının zorunlu olup olmadığı ve hayati önem taşıyıp taşımadığı,
Bilinen ve SGK tarafından karşılanan standart tedavi yöntemlerinin tüketilmiş veya hasta için etkisiz ya da uygun olmadığının bilimsel verilerle ortaya konulması,
Söz konusu ilacın, mevcut tedavi seçeneklerine göre hastanın sağlığına kavuşması veya hastalığın seyrinde olumlu etki göstermesi bakımından daha üstün bir etkinlik sağladığının kanıtlanması.
Mahkeme, bu kriterlerin somut delillerle(epikriz raporları, laboratuvar sonuçları, güncel tıp literatürü) desteklendiği kanaatine varırsa, Anayasa ile güvence altına alınan yaşam hakkı ve sosyal güvenlik hakkı çerçevesinde talebin kabulüne karar verebilmektedir. Dolayısıyla yargısal süreç, idari bir ret kararını, hastanın bireysel durumu ve ilacın tıbbi zorunluluğu ekseninde yeniden değerlendirmektedir.
Geçici Hukuki Korumalar
SGK tarafından bedeli karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin davalarda, yargılama sürecinin uzunluğu hastanın tedaviye erişimini kesintiye uğratma riski taşır. Bu riski bertaraf etmek ve dava sonucunda elde edilecek hakkın anlamsız kalmasını önlemek amacıyla geçici hukuki koruma müesseselerine başvurulur. Geçici hukuki korumalar, nihai karar verilinceye kadar davacının haklarını güvence altına alan, ileride telafisi güç veya imkânsız zararların doğmasını engelleyen mahkeme kararlarıdır.
Kanser tedavisi gibi hayati ve aciliyet arz eden durumlarda, tedavinin kesintisiz sürdürülmesi temel amaç olduğundan, bu koruma tedbirleri özel bir önem kazanır. Mahkemeler bu tür talepleri değerlendirirken, hastanın mevcut sağlık durumu, tedavinin ertelenmesinin doğuracağı sonuçlar ve dava konusu ilacın tıbbi zorunluluk niteliği gibi unsurları öncelikli olarak dikkate alır. Uyuşmazlığın adli yargıda(iş mahkemesi) veya idari yargıda görülmesine bağlı olarak farklı nitelikte geçici koruma yolları mevcuttur. Bu kararların işlevi, nihai karar verilinceye kadar ilaca erişimi güvence altına almak ve telafisi güç/imtina edilmez zararları önlemektir. Adli yargıda bu çoğu kez ilacın bedelinin tedbiren karşılanması şeklinde; idari yargıda ise işlemin uygulanmasının askıya alınması suretiyle ortaya çıkar. Uygulama, yargı koluna ve kararın kapsamına göre değişir.
a) İhtiyati Tedbir
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin açılan davalarda ihtiyati tedbir, yargılama süresince hastanın hayati öneme haiz tedavisine kesintisiz devam edebilmesini sağlayan temel geçici hukuki koruma aracıdır. Bu müessese, davanın esası hakkında nihai karar verilinceye kadar hastanın ilaca erişimini güvence altına almayı amaçlar.
Hukuki dayanağını 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu'nun(HMK) 389. maddesinden alan ihtiyati tedbir, mevcut durumda meydana gelebilecek bir değişme nedeniyle hakkın elde edilmesinin önemli ölçüde zorlaşacağı ya da tamamen imkânsız hâle geleceği veya gecikme sebebiyle ciddi bir zararın doğacağından endişe edilmesi hâllerinde talep edilebilir. Kanser hastaları için tedavinin aksaması telafisi imkânsız zararlar doğurabileceğinden, bu koşulların varlığı genellikle kabul edilmektedir.
Yargısal uygulamada ihtiyati tedbir için HMK m.389 uyarınca aranan ispat ölçütü ‘yaklaşık ispattır’. Bununla birlikte güncel Yargıtay uygulaması, tek başına reçete veya TİTCK endikasyon dışı onayını yeterli görmeyip, ilacın hayati zorunluluk ve alternatifsizlik niteliğini kapsamlı tıbbi kurul/uzman raporu ve güncel kılavuz-literatür ile somutlaştırılmasını beklemektedir. Tedbir talebinin kabulü için; ilacın hasta açısından tıbbi bir zorunluluk teşkil ettiğinin, mevcut ve bilinen standart tedavilerin tüketildiğinin veya hasta için etkisiz kaldığının ve söz konusu ilacın güncel bilimsel veriler ışığında hastanın tedavisine olumlu katkı sağlayacağının, tercihen üniversite hastanelerinden alınmış gerekçeli bir sağlık kurulu raporuyla ortaya konulması beklenir. Yüksek mahkeme içtihatları, bu koşulların somut delillerle ispatlanamadığı durumlarda verilen tedbir kararlarının kaldırılabileceğini göstermektedir.
Mahkemenin ihtiyati tedbir kararı vermesi durumunda, bir hafta içinde ilgili kararın uygulanmasının talep edilmesi HMK'nın 393. maddesi gereğince zorunludur.
b) Yürütmenin Durdurulması
Yürütmenin durdurulması, idari yargıya özgü bir geçici hukuki koruma tedbiridir. Bu kurum, dava konusu edilen bir idari işlemin, yargılama süreci sonuçlanana kadar yürürlüğünün askıya alınmasını sağlar. Temel amacı, dava sonunda verilecek iptal kararının etkisiz kalmasını önlemek ve davacının telafisi güç veya imkânsız zararlara uğramasını engellemektir. Kanser ilaçları bağlamında bu yola, bireysel geri ödeme talebinin reddi işleminden ziyade, ilacın geri ödeme listesinden çıkarılması, kapsamının daraltılması veya Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) gibi genel ve düzenleyici nitelikteki idari işlemlere karşı açılan iptal davalarında başvurulur.
İdari Yargılama Usulü Kanunu'nun(İYUK) 27. maddesi uyarınca, bir idari işlemin yürütmesinin durdurulabilmesi için iki şartın birlikte gerçekleşmesi zorunludur:
İdari işlemin uygulanması hâlinde telafisi güç veya imkânsız zararların doğması,
İdari işlemin açıkça hukuka aykırı olması.
Mahkeme, bu iki koşulun varlığını dosyadaki bilgi ve belgeler üzerinden değerlendirerek bir karar verir. Örneğin, hayati öneme sahip bir kanser ilacının SUT değişikliği ile geri ödeme kapsamından çıkarılmasına ilişkin düzenleyici işleme karşı açılan bir davada, hastaların tedaviye erişiminin engellenmesi telafisi güç zarar olarak kabul edilebilir. İşlemin Anayasa'da güvence altına alınan yaşam hakkı veya sosyal güvenlik hakkına aykırılığı ise açık hukuka aykırılık olarak değerlendirilebilir. Yürütmenin durdurulması talebi, dava dilekçesiyle birlikte veya yargılama sırasında ayrı bir dilekçeyle ileri sürülebilir. Mahkemenin bu yönde vereceği karar, dava konusu idari işlemin hukuki sonuçlarını nihai karar verilinceye dek askıya alır.
Zamanaşımı veya Hak Düşürücü Süreler
Uyuşmazlığın hangi yargı kolunda görüleceği, süre rejimini belirler.
Adli yargı - İş mahkemesi (SGK’ya karşı alacak/ödeme-iade talepleri): 7036 sayılı Kanun m.4 uyarınca, dava açmadan önce SGK’ya başvuru zorunludur; 60 gün içinde cevap verilmezse zımni ret oluşur. Bu 60 gün, dava açma süresi değil, sadece zımnen reddin oluşum süresidir. Alacak niteliğindeki iade/ödeme taleplerinde, TBK m.146 gereği 10 yıllık zamanaşımı uygulanır. Süre genellikle her bir ödeme kalemi bakımından ödemenin yapıldığı tarihten (yahut SGK ret tarihinden) itibaren işlemeye başlar. Zamanaşımı hak düşürücü değil, def’idir.
İdari yargı - TİTCK/Sağlık Bakanlığı/SUT idari işlemlere karşı: Düzenleyici işlemlerin (ör. SUT değişikliği) veya TİTCK’nın bireysel işlemlerinin iptali/tam yargısı İYUK hükümlerine tabidir. İptal davası için kural olarak 60 gün, idari eylemden doğan tam yargıda ise 1 yıl içinde idareye başvuru ve her hâlde 5 yıl içinde dava açma rejimi uygulanır. İYUK m.11 uyarınca idareye yapılan üst makam başvurusu, dava açma süresini durdurur.
Yargılama Giderleri ve Vekalet Ücretleri
Sosyal Güvenlik Kurumuna karşı açılan ilaç bedelinin ödenmesi veya iadesi davalarında, yargılama giderleri ve vekalet ücretleri, Hukuk Muhakemeleri Kanunu(HMK) genel hükümlerine tabidir. Temel ilke, davada haksız çıkan tarafın yargılama giderlerini ödemesidir(HMK m. 326). Bu doğrultuda, davanın hasta lehine sonuçlanması halinde, davalı Kurum, davacı tarafından yapılan tüm yargılama giderlerini karşılamakla yükümlü olur. Yargılama giderleri; dava harçları, tebligat masrafları, bilirkişi ücretleri gibi dava sürecinde yapılan harcamaları kapsar. Özellikle bu tür davalarda kritik rol oynayan ve genellikle yüksek maliyetli olan üniversite sağlık kurullarından alınacak raporların ücretleri de bu kapsamda değerlendirilir.
Vekalet ücreti konusunda ise ikili bir ayrım mevcuttur. Birincisi, davacı ile avukatı arasında serbestçe kararlaştırılan akdi vekalet ücretidir. İkincisi ise, dava sonunda mahkeme tarafından Avukatlık Asgari Ücret Tarifesi(AAÜT) uyarınca belirlenen ve haksız çıkan tarafın, haklı çıkan tarafın avukatına ödemesine hükmedilen yasal vekalet ücretidir. Davanın kazanılması durumunda mahkeme, SGK’yı, Tarife uyarınca hesaplanan bu yasal vekalet ücretini davacı vekiline ödemeye mahkûm eder. Bu tutar, davacının kendi avukatına ödediği akdi ücretten bağımsızdır.
Davanın kısmen kabul edilip kısmen reddedilmesi halinde, yargılama giderleri ve vekalet ücreti, tarafların haklılık oranlarına göre paylaştırılır. Davanın tamamen reddedilmesi durumunda ise davacı, yaptığı tüm yargılama giderlerinin yanı sıra SGK’nın vekiline ödenmek üzere hükmedilecek yasal vekalet ücretinden de sorumlu olacaktır. Mali gücü yetersiz olan davacılar için adli yardım kurumuna başvurma imkânı da bulunmaktadır. Adli yardım talebinin kabulü, davacıyı dava harçları ve masraflarını ödemekten geçici olarak muaf tutar.
Klinik Uygunluk, Basamak ve Eşdeğerlik
Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından bedeli karşılanmayan kanser ilaçlarına ilişkin hukuki uyuşmazlıklarda, davanın esası büyük ölçüde ilacın somut hasta için klinik uygunluğu, tedavi basamaklarına riayet edilip edilmediği ve eşdeğer alternatiflerin bulunup bulunmadığı ekseninde şekillenir. Bu üç kavram, hem idari başvuruların hem de yargısal denetimin temelini oluşturur. Kurumun geri ödeme kararları, yalnızca ilacın ruhsatlı olmasına değil, aynı zamanda Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ile belirlenen bu özel koşullara uygunluğuna da bağlıdır.
Klinik uygunluk, talep edilen ilacın hastanın mevcut tanısı, hastalığın evresi ve genel sağlık durumu için tıbben zorunlu ve faydalı olduğunun kanıtlanmasını ifade eder. Yargısal içtihatlar, bu zorunluluğun soyut bir iddiadan öte, somut delillerle desteklenmesini aramaktadır. Yüksek Mahkeme kararlarına göre, ilacın hasta için hayati öneme sahip olup olmadığı, bilinen standart tedavilere göre daha etkin bir sonuç sağlayıp sağlamadığı ve mevcut tedavi seçeneklerinin tüketilmiş veya hasta için uygunsuz olup olmadığı hususları, uzman bilirkişi raporlarıyla net bir şekilde ortaya konulmalıdır. Özellikle ilaç kombinasyonlarının talep edildiği durumlarda, her bir ilacın klinik gerekliliği ve tedaviye katkısı ayrı ayrı gerekçelendirilmelidir.
Basamak tedavi ilkesi, SUT tarafından öngörülen daha düşük maliyetli veya standart kabul edilen tedavi yöntemlerinin öncelikli olarak denenmesi zorunluluğunu ifade eder. SGK’nın ret gerekçeleri sıklıkla bu ilkeye dayanır. Bu nedenle, hukuki süreçte davacı tarafın, önceki basamak tedavilerinin denendiğini ancak başarısız olduğunu veya söz konusu tedavilerin hasta özelinde tıbben sakıncalı(kontrendike) olduğunu kanıtlaması gerekir. Eşdeğerlik ise, talep edilen ilaçla aynı terapötik etkiyi gösterdiği kabul edilen daha uygun maliyetli bir alternatifin bulunması durumunu kapsar. Davada, talep edilen ilacın neden eşdeğer kabul edilen diğer ilaçlardan üstün veya hasta için tek seçenek olduğunun bilimsel verilerle açıklanması, talebin kabul edilebilirliği açısından kritik öneme sahiptir.
Piyasada Bulunamama ve Alternatif Tedarik Yolları
Tedavide kullanılması tıbben zorunlu olan bir ilacın Türkiye pazarında bulunamaması, hastanın tedaviye kesintisiz erişim hakkını güvence altına alan alternatif tedarik mekanizmalarının işletilmesini gerektirir. Piyasada bulunamama durumu; ilacın Türkiye'de hiç ruhsatlandırılmamış olmasından, ruhsatlı olmasına rağmen fiilen piyasaya arz edilmemesinden veya tedarik zincirinde yaşanan genel ya da geçici aksaklıklardan kaynaklanabilir. Bu gibi hallerde, yurt içi tedarik imkânının ortadan kalktığı kabul edilir ve yurt dışından ilaç temini süreci devreye girer. Ancak piyasada bulunmama hâlinde yurt dışından temin, TİTCK’nın ‘Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu’ uyarınca Kurul/Komisyon değerlendirmesi ve gerekli belgelerin sunulması üzerine karar verilebilecek istisnai bir yoldur; otomatik olarak devreye girmez.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri; Bakanlıkça uygun görülen kamu kurum/kuruluşları(uygulamada USHAŞ dâhil), SGK ve TEB’dir. Hangi tedarikçinin görev alacağı; TİTCK kılavuzu, güncel duyurular ve yapılan görevlendirmeler esas alınarak belirlenir; birim bazında değişebilir. Teminde esas; TİTCK listeleri/kılavuz hükümleri ile SGK’nın EK-4/C fiyat listesidir. Tedarikçinin kim olacağı sabit bir cetvelle değil, idarenin güncel görevlendirmeleri ile belirlenir. “Klinik kullanım/ithal izni TİTCK tarafından kılavuzdaki usule göre verilir. SGK kapsamındaki hastalarda ise finansman/temin sürecinin koordinasyonu ve başvuruların yürütülmesi İbn-i Sina SSGM üzerinden yapılır.
Özel Durumlar: Çocuk Hastalar, Gebelik, Komorbiditeler
Sosyal Güvenlik Kurumu’nun ilaç bedellerini karşılama süreçlerinde çocuk hastalar, gebeler ve birden fazla kronik hastalığı(komorbidite) bulunan bireyler, hukuki argümanların özel bir dikkatle oluşturulmasını gerektiren hassas gruplardır. Bu hastalarda standart tedavi protokollerinin uygulanamaması veya bu protokollerin hayati riskler barındırması, geri ödeme taleplerinin temelini oluşturan tıbbi zorunluluk kavramını daha belirgin hale getirir. Yargısal denetimde, bu grupların kırılganlığı ve tedavi alternatiflerinin sınırlı olduğu gerçeği, ispat standardının ve gerekçelendirmenin odağını değiştirir.
Pediatrik onkoloji vakalarında, pek çok kanser ilacının klinik çalışmalarının yetişkinler üzerinde yoğunlaşmış olması nedeniyle ruhsatlı endikasyonları çocuk yaş grubunu kapsamayabilir. Bu durum, ilacın çocuklarda kullanımını endikasyon dışı statüsüne sokar. Hukuki süreçte, dosyaya eklenecek tıbbi kanıtlar, ilacın pediatrik kullanımına ilişkin bilimsel literatürü, vaka serilerini ve dünya genelindeki klinik uygulama rehberlerini içermelidir. Alternatif tedavilerin çocuk hastanın gelişimine veya genel sağlığına vereceği orantısız zararlar ve denenen standart tedavilerin yanıtsız kalması, talep edilen ilacın hayati önemini ve tek makul seçenek olduğunu vurgulayan temel argümanlardır.
Gebelik sırasında teşhis edilen kanser vakaları, hem annenin yaşam hakkı hem de fetüsün korunması gerekliliği arasında hassas bir denge kurulmasını zorunlu kılar. Bu vakalarda tedavi seçenekleri son derece kısıtlıdır. Gebelikte kanser tedavisi, trimester ve ilaç özelindeki risk profiline göre multidisipliner(onkoloji-perinatoloji) kurul tarafından değerlendirilmeli; endikasyon dışı kullanımda REİYS başvurusu ve aydınlatılmış onam zorunlu tutulmalıdır. Teratojenite riski bulunan ajanlar nedeniyle ‘genel olarak uygulanamaz’ değil, hastaya özgü klinik ve obstetrik koşullara göre karar verilir; düşük kanıtlı vaka bildirimleri tek başına dayanak yapılamaz. Geri ödeme talebine konu olan ilacın, gebelik sürecinde göreceli olarak daha güvenli kabul edildiğini veya annenin hayatını kurtarmak için ertelenemeyecek tek tedavi olduğunu gösteren multidisipliner(onkoloji, perinatoloji) kurul raporları, davanın ispat yükü açısından kritik öneme sahiptir.
Komorbiditelerin varlığı, yani hastanın kanserle birlikte kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği veya kontrolsüz diyabet gibi ek ciddi hastalıklara sahip olması, Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) kapsamında yer alan standart tedavilerin uygulanmasını tıbben imkânsız kılabilir. Örneğin, böbrek fonksiyonları bozuk bir hastada standart bir ilacın kullanımı ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu durumda hukuki gerekçelendirme, SUT kapsamındaki ilacın hasta özelindeki kontrendikasyonlarını(kullanım sakıncalarını) net bir şekilde ortaya koyarak, talep edilen ilacın neden tek güvenli ve etkin alternatif olduğunu açıklamalıdır. Bu tür dosyalarda, hastanın tüm klinik durumunu bütüncül olarak değerlendiren detaylı uzman hekim raporları, talebin hukuki temelini güçlendirir.
SUT Değişikliklerinin Devam Eden Davalara Etkisi
Sağlık Uygulama Tebliği(SUT) ve ekli listeleri, dinamik ve sık güncellenen düzenlemelerdir. Yargılama devam ederken dava konusu ilacın Sosyal Güvenlik Kurumu(SGK) tarafından geri ödeme kapsamına alınması veya mevcut ödeme koşullarının davacı lehine genişletilmesi, davanın seyrini usul hukuku bakımından doğrudan etkileyen önemli bir gelişmedir. Böyle bir durumda, mahkemenin öncelikli olarak davacının dava açmaktaki ve davayı sürdürmekteki hukuki yararının devam edip etmediğini değerlendirmesi gerekir.
Bir ilacın SUT değişikliği ile Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi’ne(EK-4/A) eklenmesi, davanın konusuz kaldığı(dava hakkında karar verilmesine gerek kalmadığı) sonucunu doğurabilir. Ancak bu durum, talebin niteliğine göre farklılık gösterir. Şayet dava, yalnızca ilacın gelecekteki bedellerinin SGK tarafından karşılanması talebini içeriyorsa ve SUT değişikliği bu talebi tamamen karşılıyorsa, hukuki yarar ortadan kalkacağından dava konusuz kalabilir.
Bununla birlikte, davacının talebi yargılama sürecinden önce kendi imkanlarıyla karşıladığı ilaç bedellerinin iadesini de kapsıyorsa, SUT değişikliği yalnızca davanın ileriye dönük kısmını etkiler. SUT değişikliğiyle ilacın EK-4/A’ya eklenmesi, geleceğe yönelik istem bakımından konusuz kalma(HMK 114/1-h, 331/1) sonucunu doğurabilir; mahkeme, gider ve vekâlet ücretini ilk başvuru tarihindeki haklılık durumuna göre takdir eder. Geçmiş döneme ilişkin iade talepleri yönünden ise yargılama esası sürer. Değişikliğin kapsamı(doz, kür sayısı veya endikasyon sınırlamaları gibi) ile davacının talebi arasında bir farklılık bulunması halinde de hukuki yararın kısmen devam ettiği kabul edilir.
Emsal Kararlar ve Güncel Tartışmalar
Kanser ilaçlarının SGK tarafından karşılanmasına ilişkin davalarda Yargıtay, ispat standardını ve dosya yönetimini belirgin biçimde yükseltmiştir. Yargıtay Hukuk Genel Kurulu’nun 22.11.2023 tarihli kararları (E.2022/1216, K.2023/1113; E.2023/813, K.2023/1115), yerel mahkemelerin ilaç bedeli taleplerinde yapması gereken araştırmayı somutlaştırmıştır: Dosyanın üniversitelerin tıbbi onkoloji ana bilim dalından kurul raporuyla aydınlatılması; ilacın tıbben zorunluluğu, standart tedavilerin tüketilip tüketilmediği, somut hastada beklenen yarar ve üstünlük ile doz/evre uyumunun bilimsel dayanaklarıyla ortaya konulması; varsa raporlar arasındaki çelişkilerin giderilmesi ve denetime elverişli hesap raporu alınması gerekmektedir. Bu yaklaşım, salt hekim reçetesinin yeterli görülmemesi; yüksek kanıt gücüne sahip, akademik nitelikli kurul raporu aranması yönündedir.
Geçici hukuki korumalar bakımından, bölge adliye mahkemeleri arasında ortaya çıkan yaklaşım farklılığı 5235 sayılı Kanun m.35/3 uyarınca Yargıtay 10. Hukuk Dairesinin 06.12.2024 tarihli uyuşmazlık giderme kararıyla giderilmiştir(Yargıtay 10. HD 2023/8095 E., 2024/12495 K. sayılı kararı). Daire, “asıl davayı sonuçlandıracak veya hüküm etkisi doğuracak” nitelikte tedbir verilmemesi gerektiğini vurgulamış; ilaç bedelinin tedbiren SGK tarafından karşılanmasına karar verilebilmesi için yaklaşık ispat eşiğinin, kabul görmüş tıbbi otorite/kurul raporlarıyla hayatî risk, aciliyet ve alternatifsizlik yönlerinden “kuvvetli” biçimde karşılanmasını aramıştır. Böylece, tedbir değerlendirmesinin esas hakkındaki tam ispatın yerine geçmesine izin verilmemiş; hayatî ve acil durum istisnası, sıkı tıbbi belge standardına bağlanmıştır.
Düzenleyici işlemlere karşı açılan iptal davaları yönünden Danıştay içtihadı, geri ödeme rejiminin idari yargı denetimine açık olduğunu teyit etmektedir. Danıştay Onuncu Dairesinin 07.11.2023 tarihli ve 2023/6572 sayılı kararıyla SUT’ta 2016’da yapılan bazı değişikliklerin iptali üzerine SGK, 23.08.2024’ten itibaren uygulanacak şekilde teknik uyarlama duyurusu yayımlamıştır. Bu örnek, bireysel alacak/eda davalarından bağımsız olarak SUT ve ek listelere ilişkin düzenleyici işlemlerin Danıştay denetimine konu edildiğini ve iptal kararlarının ödeme rejimine doğrudan etki edebildiğini göstermektedir.
Bireysel başvurular bakımından Anayasa Mahkemesi, kural olarak olağan kanun yollarının tüketilmesini aramakta ve geçici tedbir istemlerini istisnai tutmaktadır. Sağlık hakkı/yaşam hakkı eksenli ilaç erişimi başvurularında, derece mahkemeleri önünde etkili başvuru yolları işletilmeden yapılan tedbir taleplerinin reddedildiğine ve esas bakımından da başvurucunun “aciliyet ve telafisi güç zarar”ı yeterli tıbbi veriyle ortaya koyamadığı hâllerde kabul edilemezlik kararları verildiğine ilişkin örnekler mevcuttur (AYM, B.No: 2021/4987).
Sonuç olarak;
HGK 22.11.2023 tarihli kararları, esas incelemede üniversite onkoloji kurulu raporu merkezli sıkı bir ispat çerçevesi öngörmektedir,
Yargıtay 10. HD’nin 06.12.2024 tarihli uyuşmazlık giderme kararı, geçici korumada “asıl davayı öne çeken” tedbire kapalı, fakat hayatî/acil durum istisnasını da ağırlaştırılmış “yaklaşık ispat” şartına bağlayan bir çizgiyi benimsemiştir,
SUT ve eki listelere ilişkin düzenleyici işlemler Danıştay denetimine tabidir ve iptal kararları ödeme rejimini güncelleyebilmektedir,
AYM, olağan kanun yolları tüketilmeden yapılan şikâyetlerde ve yeterli tıbbi/aciliyet temellendirmesi olmayan başvurularda tedbir ve kabul incelemesinde sınırlı bir yol açmaktadır. Bu tablo, dosya stratejisinde güçlü tıbbi kurul raporları ve güncel literatürle desteklenen “tıbbi zorunluluk-alternatifsizlik” kurgusunu hem esas hem tedbir safhasında belirleyici hâle getirmiştir.
